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Zusatz von Ezetimib (Ezetrol®) zur laufenden Therapie mit Rosuvastatin (Crestor®) bei HIV-positiven Patienten, die die Cholesterinziele nicht erreichen

30. November 2015 aktualisiert von: University of British Columbia

Eine prospektive, randomisierte Studie zur Bestimmung der Wirkung von Ezetimib zusätzlich zu Rosuvastatin auf Lipide bei Teilnehmern mit Hypercholesterinämie im Zusammenhang mit einer antiretroviralen HIV-Therapie

Diese Studie beinhaltet den Vergleich der Wirksamkeit von Behandlungen bei HIV-positiven Patienten, die möglicherweise für Herzinfarkt oder Schlaganfall prädisponiert sind. Die Forscher werden die Wirksamkeit von zwei Medikamenten bewerten, die diesen Patienten häufig von Ärzten verschrieben werden, um den Cholesterinspiegel zu senken und dadurch den Patienten weniger anfällig für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu machen. Die Forscher glauben, dass die Zugabe eines zweiten Medikaments aus einer anderen Klasse von cholesterinsenkenden Medikamenten das Ergebnis der Patienten durch die Senkung des Cholesterinspiegels verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht festzustellen, ob HIV-positive Patienten, die suboptimale Lipide haben und/oder bestimmte Lipidziele nicht erreichen, von der Zugabe eines zweiten lipidsenkenden Medikaments (Ezetimib) zu einer bestehenden lipidsenkenden Therapie mit einem Statin (insbesondere Rosuvastatin) im Vergleich zu einer Erhöhung profitieren die Dosis des laufenden Statins in Bezug auf Verbesserungen der Serumlipidparameter, nämlich Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride und Apolipoprotein B100 (apoB), Apolipoprotein A1 (apoA1), ApoB/apoA1-Verhältnis.

Die Zielpopulation werden HIV-positive Patienten mit Hypercholesterinämie aufgrund einer hochaktiven antiretroviralen Therapie sein, die Studie wird ein randomisiertes, paralleles Design haben. Die Stichprobengröße wird 50 Patienten sein, die bereits 10 mg Rosuvastatin einnehmen und die Lipidziele nicht erreichen, um entweder eine erhöhte Rosuvastatin-Dosis (20 mg) oder 10 mg Ezetimib zusätzlich zu ihrer laufenden Rosuvastatin-Therapie zu erhalten. Es werden 25 Patienten in jede Gruppe randomisiert.

Zu Studienbeginn werden Serumproben entnommen und auf Serumtriglyceride, Gesamtcholesterin, HDL, Gesamtcholesterin:HDL-Verhältnis, ApoB, ApoA1, ApoB/ApoA1-Verhältnis, Lebertransaminasen (AST und ALT), CK, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Kreatinin und Fasten getestet Blutzucker.

Nach 12 Wochen Therapie werden erneut Serumproben entnommen und auf Serumtriglyceride, Gesamtcholesterin, HDL, Gesamtcholesterin:HDL-Verhältnis, Apolipoprotein B100, Lebertransaminasen (AST und ALT), CK, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Kreatinin und Nüchternblut getestet Glucose.

Die primäre Hypothese ist, dass die Kombination von Rosuvastatin und Ezetimib bei Teilnehmern mit gemischter Dyslipidämie im Zusammenhang mit einer HIV-Therapie das Verhältnis von Apolipoprotein B100/Apolipoprotein A1 im Serum stärker senkt als eine erhöhte Dosis von Rosuvastatin allein.

Zweitens glauben wir, dass die Kombination von Rosuvastatin und Ezetimib die Konzentrationen von Serumcholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceriden, Apolipoprotein B100 und C-reaktivem Protein stärker senken wird als eine erhöhte Dosis von Rosuvastatin allein, und dass die Nebenwirkungen nicht zunehmen bei Verabreichung an Teilnehmer mit gemischter Dyslipidämie im Zusammenhang mit einer HIV-Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital HIV Immunodeficiency/Metabolic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • nehme zur Zeit 10mg Rosuvastatin
  • Kürzlich (innerhalb von drei Monaten) nüchternes Lipidprofil, bei dem das Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL im Serum > 5,0 ist

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nebenwirkung auf Ezetimib
  • Ezetimib innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie eingenommen
  • Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen
  • allergische Reaktion oder Muskelprobleme während der Einnahme von Statinen
  • derzeit andere lipidsenkende Medikamente einnehmen (z. B. Fibrate oder Cholestyramin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimib
10 mg/Tag Ezetimib zusätzlich zur laufenden Behandlung mit Rosuvastatin (10 mg/Tag)
Arzneimittel: Ezetimib
10 mg/Tag Ezetimib zusätzlich zur laufenden Behandlung mit Rosuvastatin (10 mg/Tag) – Tablette, oral, 10 mg/Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Ezetrol
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Dosiserhöhung von Rosuvastatin auf 20 mg/Tag
Arzneimittel: Rosuvastatin (Standardpflege)
Dosiserhöhung von Rosuvastatin auf 20 mg/Tag
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied im Endwert von Apolipoprotein B im Serum zwischen Teilnehmern, die mit Rosuvastatin behandelt wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die sowohl mit Rosuvastatin als auch mit Ezetimib behandelt wurden.
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
3 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung von Apolipoprotein B, prozentuale und absolute Änderung von Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceriden, Apolipoprotein A1, ApolipoproteinB/ApolipoproteinA1-Verhältnis und C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
3 Monate ab Studienbeginn
Bewertung der Sicherheitsparameter, insbesondere des Auftretens von Komplikationen, gemessen anhand eines Anstiegs von AST und/oder ALT auf das ≥3-fache des ULN und einer CK auf das 10-fache des ULN
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
3 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Frosst-Schering Pharma, G.P.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H08-00287

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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