Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kleju fibrynowego na tworzenie się seroma po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM)

27 maja 2009 zaktualizowane przez: Mansoura University

Wpływ kleju fibrynowego na powstawanie surowiczaka po zmodyfikowanym rodniku

Badanie to przeprowadzono od stycznia 2005 do grudnia 2007 w szpitalu uniwersyteckim Mansoura. Do badania włączono 50 pacjentek z rakiem piersi, u wszystkich wykonano MRM. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy. Grupa І z klejem fibrynowym 4 ml kleju fibrynowego natryśnięto na pole operacyjne kaniulą Y, a grupę П bez kleju fibrynowego. Zebrano dane przedoperacyjne, operacyjne i pooperacyjne, w tym pooperacyjny pomiar drenażu, datę usunięcia drenażu, stan rany, częstość powstawania seroma.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono od stycznia 2005 do grudnia 2007 w szpitalu uniwersyteckim Mansoura, na oddziale 8 oddziału chirurgicznego. To badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną. Do badania włączono 50 pacjentek z rakiem piersi. Wykluczono pacjentki, które otrzymały przedoperacyjną chemioterapię i radioterapię. Wykluczono również pacjentki po wcześniejszych operacjach pachowych lub pacjentki, które przeszły jednoczesną operację rekonstrukcyjną i konserwatywną piersi oraz miejscowo zaawansowanego raka piersi.

Świadomą pisemną zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów włączonych do badania. U wszystkich pacjentów włączonych do badania wykonano wówczas MRM oraz limfadenektomię pachową rozszerzoną do poziomu III pachowego z ostrym rozwarstwieniem i podwiązaniem widocznych naczyń limfatycznych i mniejszych naczyń krwionośnych. Po wykonaniu hemostazy w okolicy mastektomii i pachowej. Pacjenci zostali losowo podzieleni przez zamkniętą kopertę na dwie grupy. Pacjentów randomizowano pod koniec zabiegu chirurgicznego, aby uniknąć możliwego błędu w leczeniu podczas zabiegu chirurgicznego.

Grupa І (z klejem fibrynowym) i grupa П bez kleju fibrynowego. W grupie klejów fibrynowych. 4 ml kleju fibrynowego natryśnięto na pole operacyjne za pomocą kaniuli Y (system podwójnej aplikacji). W grupie 11 po uzyskaniu dobrej hemostazy założono dren tej samej wielkości w okolicy pachowej i piersiowej oraz zamknięto nacięcie. Następnie kompresja zewnętrzna przez 10 minut w obu grupach. Dreny pozostawiano w miejscach do momentu, gdy drenaż z poprzednich 24 h był mniejszy niż 30 ml/dobę.

Zebrane dane Dane zebrane przed operacją obejmowały wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), historię medyczną i chirurgiczną, historię chemioterapii, radioterapii Dane operacyjne obejmowały szacowaną utratę krwi, rodzaje rozwarstwienia, czas trwania operacji Dane pooperacyjne obejmowały pobyt w szpitalu, pooperacyjny pomiar drenażu codziennie , data usunięcia , stan rany ( infekcja , krwiak , martwica , otwarta rana ), liczba wypreparowanych węzłów chłonnych pachowych , stopień zaawansowania nowotworu , liczba dodatnich węzłów chłonnych pachowych , częstość tworzenia się seroma , czas ustępowania wysięku surowiczego , pobrany surowiczak objętość i liczba wizyt pooperacyjnych Formację seroma zdefiniowano jako niemożność usunięcia drenażu uczestnika do 10. dnia po operacji z powodu dużej wydajności (ponad 30 ml/dobę drenu Seroma) i/lub konieczności aspiracji płynu po usunięciu drenu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 050
        • Ayman Elnakeeb
    • Mansoura,egypt
      • Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Egipt, 050
        • Ayman Elnakeeb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów, którzy otrzymali przedoperacyjną chemioterapię i radioterapię
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach pachowych
  • Pacjenci, u których wykonano jednoczesną operację rekonstrukcyjną i operację zachowawczą piersi
  • Miejscowo zaawansowany rak piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1 klej fibrynowy
8 ml kleju fibrynowego natryśnięto na pole operacyjne za pomocą kaniuli Y (system podwójnego nanoszenia). Jeden mililitr kleju fibrynowego zawiera 70-100 mg. fibrynogen, 10-50 u czynnika 8 aprotynina 3000k j.m./ml, 2-9 mg fibronektyny, 40-120 ug plazminogenu, 4 j.m./ml trombina, 40 mmol cocl2/L (immuno AG/austrial)
Procedura: klej fibrynowy w chirurgii piersi
klej fibrynowy 8 ml w łóżku po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii w grupie leczonej fibryną
Inne nazwy:
  • klej fibrynowy po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Brak interwencji: 2 kleje niefibrynowe
po uzyskaniu dobrej hemostazy założono dren tej samej wielkości w okolicy pachowej i piersiowej oraz zamknięto nacięcie. Następnie kompresja zewnętrzna przez 10 minut w obu grupach. Miejscami pozostawiono dreny, aż drenaż z poprzednich 24 h był mniejszy niż 20 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formacja Seromy
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
średnia całkowita objętość drenażu
w ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • seroma in breast surgery

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami