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Influenza della colla di fibrina sulla formazione del sieroma dopo mastectomia radicale modificata (MRM)

27 maggio 2009 aggiornato da: Mansoura University

Influenza della colla di fibrina sulla formazione del sieroma dopo radicale modificato

Questo studio è stato condotto da gennaio 2005 a dicembre 2007 presso l'ospedale universitario di Mansoura. Cinquanta pazienti con cancro al seno sono state incluse nello studio, la MRM è stata eseguita per tutte le pazienti. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Gruppo І con colla di fibrina 4 ml di colla di fibrina sono stati spruzzati sull'area chirurgica con cannula Y e gruppo П senza colla di fibrina. Sono stati raccolti dati preoperatori, operatori e postoperatori, inclusa la misurazione postoperatoria del drenaggio, la data di rimozione del drenaggio, lo stato della ferita, l'incidenza della formazione di sieroma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto da gennaio 2005 a dicembre 2007 presso l'ospedale universitario di Mansoura, dipartimento 8 del dipartimento di chirurgia. Questo studio approvato dal comitato etico locale Cinquanta pazienti con cancro al seno sono state incluse nello studio. Sono stati esclusi i pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia preoperatorie. Inoltre, sono stati esclusi i pazienti con precedente intervento chirurgico ascellare o pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva simultanea e chirurgia conservativa della mammella e carcinoma mammario localmente avanzato.

Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti inclusi nello studio. Tutti i pazienti inclusi nello studio, la MRM è stata eseguita per allora e la linfoadenectomia ascellare estesa al livello ascellare III è stata eseguita con dissezione acuta e legatura dei vasi linfatici visibili e del vaso sanguigno minore. Dopo aver eseguito l'emostasi nella mastectomia e nell'area ascellare. .I pazienti sono stati divisi casualmente da busta chiusa in due gruppi. I pazienti sono stati randomizzati al termine della procedura chirurgica per evitare possibili bias di trattamento durante la procedura chirurgica.

Gruppo І (con colla di fibrina) e gruppo П senza colla di fibrina. Nel gruppo della colla di fibrina. Sulla zona chirurgica sono stati spruzzati 4 ml di colla di fibrina con cannula a Y (sistema di applicazione doubleject). Nel gruppo 11, dopo una buona emostasi, è stato applicato il drenaggio della stessa misura nell'area ascellare e mammaria e l'incisione è stata chiusa. Seguito da compressione esterna per 10 minuti in entrambi i gruppi. I drenaggi sono stati lasciati in loco fino a quando il drenaggio nelle 24 ore precedenti era inferiore a 30 ml/die.

Dati raccolti I dati preoperatori raccolti includevano età, indice di massa corporea (BMI), anamnesi medica e chirurgica, anamnesi di chemioterapia, radioterapia I dati operativi includevano perdite ematiche stimate, tipi di dissezione, durata dell'intervento I dati postoperatori includevano degenza ospedaliera, misurazione postoperatoria del drenaggio giornalmente , data di rimozione , stato della ferita ( infezione , ematoma, necrosi , ferita aperta ), numero di linfonodi ascellari sezionati , stadio del cancro , numero di linfonodi ascellari positivi, incidenza di formazione di sieroma , intervallo di risoluzione del sieroma , sieroma aspirato volume e numero di visite postoperatorie La formazione di sieroma è stata definita come l'incapacità di rimuovere il drenaggio del partecipante entro il giorno 10 postoperatorio a causa dell'elevata produzione (più di 30 ml/giorno di sieroma del drenaggio) e/o della necessità di aspirare il fluido dopo la rimozione del drenaggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 050
        • Ayman Elnakeeb
    • Mansoura,egypt
      • Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Egitto, 050
        • Ayman Elnakeeb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario operabile

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia preoperatorie
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico ascellare
  • Pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva simultanea e chirurgia conservativa del seno
  • Carcinoma mammario localmente avanzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1 colla di fibrina
8 ml di colla di fibrina sono stati spruzzati sulla zona chirurgica con cannula a Y (sistema di applicazione doubleject). Un millilitro di colla di fibrina contiene 70-100 mg. fibrinogeno, 10-50 u fattore 8 aprotinina 3000k iu/ml, 2-9 mg fibronectina, 40-120 ug plasminogeno, 4 Iu/ml trombina, 40 mmol cocl2/L (immuno AG/austriaco)
Procedura: colla di fibrina nella chirurgia del seno
colla di fibrina 8 ml nel letto dopo mastectomia radicale modificata nel gruppo trattato con fibrina
Altri nomi:
  • colla di fibrina dopo mastectomia radicale modificata
Nessun intervento: 2 colla non fibrinica
dopo una buona emostasi è stato applicato lo stesso drenaggio nella zona ascellare e mammaria e l'incisione è stata chiusa. Seguito da compressione esterna per 10 minuti in entrambi i gruppi. I drenaggi sono stati lasciati in loco fino a quando il drenaggio nelle 24 ore precedenti era inferiore a 20 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di sieromi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
il volume medio totale di drenaggio
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • seroma in breast surgery

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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