Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kleju fibrynowego na tworzenie się seroma po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM)

27 maja 2009 zaktualizowane przez: Mansoura University

Wpływ kleju fibrynowego na powstawanie surowiczaka po zmodyfikowanym rodniku

Badanie to przeprowadzono od stycznia 2005 do grudnia 2007 w szpitalu uniwersyteckim Mansoura. Do badania włączono 50 pacjentek z rakiem piersi, u wszystkich wykonano MRM. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy. Grupa І z klejem fibrynowym 4 ml kleju fibrynowego natryśnięto na pole operacyjne kaniulą Y, a grupę П bez kleju fibrynowego. Zebrano dane przedoperacyjne, operacyjne i pooperacyjne, w tym pooperacyjny pomiar drenażu, datę usunięcia drenażu, stan rany, częstość powstawania seroma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono od stycznia 2005 do grudnia 2007 w szpitalu uniwersyteckim Mansoura, na oddziale 8 oddziału chirurgicznego. To badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną. Do badania włączono 50 pacjentek z rakiem piersi. Wykluczono pacjentki, które otrzymały przedoperacyjną chemioterapię i radioterapię. Wykluczono również pacjentki po wcześniejszych operacjach pachowych lub pacjentki, które przeszły jednoczesną operację rekonstrukcyjną i konserwatywną piersi oraz miejscowo zaawansowanego raka piersi.

Świadomą pisemną zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów włączonych do badania. U wszystkich pacjentów włączonych do badania wykonano wówczas MRM oraz limfadenektomię pachową rozszerzoną do poziomu III pachowego z ostrym rozwarstwieniem i podwiązaniem widocznych naczyń limfatycznych i mniejszych naczyń krwionośnych. Po wykonaniu hemostazy w okolicy mastektomii i pachowej. Pacjenci zostali losowo podzieleni przez zamkniętą kopertę na dwie grupy. Pacjentów randomizowano pod koniec zabiegu chirurgicznego, aby uniknąć możliwego błędu w leczeniu podczas zabiegu chirurgicznego.

Grupa І (z klejem fibrynowym) i grupa П bez kleju fibrynowego. W grupie klejów fibrynowych. 4 ml kleju fibrynowego natryśnięto na pole operacyjne za pomocą kaniuli Y (system podwójnej aplikacji). W grupie 11 po uzyskaniu dobrej hemostazy założono dren tej samej wielkości w okolicy pachowej i piersiowej oraz zamknięto nacięcie. Następnie kompresja zewnętrzna przez 10 minut w obu grupach. Dreny pozostawiano w miejscach do momentu, gdy drenaż z poprzednich 24 h był mniejszy niż 30 ml/dobę.

Zebrane dane Dane zebrane przed operacją obejmowały wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), historię medyczną i chirurgiczną, historię chemioterapii, radioterapii Dane operacyjne obejmowały szacowaną utratę krwi, rodzaje rozwarstwienia, czas trwania operacji Dane pooperacyjne obejmowały pobyt w szpitalu, pooperacyjny pomiar drenażu codziennie , data usunięcia , stan rany ( infekcja , krwiak , martwica , otwarta rana ), liczba wypreparowanych węzłów chłonnych pachowych , stopień zaawansowania nowotworu , liczba dodatnich węzłów chłonnych pachowych , częstość tworzenia się seroma , czas ustępowania wysięku surowiczego , pobrany surowiczak objętość i liczba wizyt pooperacyjnych Formację seroma zdefiniowano jako niemożność usunięcia drenażu uczestnika do 10. dnia po operacji z powodu dużej wydajności (ponad 30 ml/dobę drenu Seroma) i/lub konieczności aspiracji płynu po usunięciu drenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt, 050
        • Ayman Elnakeeb
    • Mansoura,egypt
      • Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Egipt, 050
        • Ayman Elnakeeb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów, którzy otrzymali przedoperacyjną chemioterapię i radioterapię
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach pachowych
  • Pacjenci, u których wykonano jednoczesną operację rekonstrukcyjną i operację zachowawczą piersi
  • Miejscowo zaawansowany rak piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 klej fibrynowy
8 ml kleju fibrynowego natryśnięto na pole operacyjne za pomocą kaniuli Y (system podwójnego nanoszenia). Jeden mililitr kleju fibrynowego zawiera 70-100 mg. fibrynogen, 10-50 u czynnika 8 aprotynina 3000k j.m./ml, 2-9 mg fibronektyny, 40-120 ug plazminogenu, 4 j.m./ml trombina, 40 mmol cocl2/L (immuno AG/austrial)
klej fibrynowy 8 ml w łóżku po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii w grupie leczonej fibryną
Inne nazwy:
  • klej fibrynowy po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Brak interwencji: 2 kleje niefibrynowe
po uzyskaniu dobrej hemostazy założono dren tej samej wielkości w okolicy pachowej i piersiowej oraz zamknięto nacięcie. Następnie kompresja zewnętrzna przez 10 minut w obu grupach. Miejscami pozostawiono dreny, aż drenaż z poprzednich 24 h był mniejszy niż 20 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formacja Seromy
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
średnia całkowita objętość drenażu
w ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • seroma in breast surgery

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj