- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00909649
Wpływ kleju fibrynowego na tworzenie się seroma po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM)
Wpływ kleju fibrynowego na powstawanie surowiczaka po zmodyfikowanym rodniku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono od stycznia 2005 do grudnia 2007 w szpitalu uniwersyteckim Mansoura, na oddziale 8 oddziału chirurgicznego. To badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną. Do badania włączono 50 pacjentek z rakiem piersi. Wykluczono pacjentki, które otrzymały przedoperacyjną chemioterapię i radioterapię. Wykluczono również pacjentki po wcześniejszych operacjach pachowych lub pacjentki, które przeszły jednoczesną operację rekonstrukcyjną i konserwatywną piersi oraz miejscowo zaawansowanego raka piersi.
Świadomą pisemną zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów włączonych do badania. U wszystkich pacjentów włączonych do badania wykonano wówczas MRM oraz limfadenektomię pachową rozszerzoną do poziomu III pachowego z ostrym rozwarstwieniem i podwiązaniem widocznych naczyń limfatycznych i mniejszych naczyń krwionośnych. Po wykonaniu hemostazy w okolicy mastektomii i pachowej. Pacjenci zostali losowo podzieleni przez zamkniętą kopertę na dwie grupy. Pacjentów randomizowano pod koniec zabiegu chirurgicznego, aby uniknąć możliwego błędu w leczeniu podczas zabiegu chirurgicznego.
Grupa І (z klejem fibrynowym) i grupa П bez kleju fibrynowego. W grupie klejów fibrynowych. 4 ml kleju fibrynowego natryśnięto na pole operacyjne za pomocą kaniuli Y (system podwójnej aplikacji). W grupie 11 po uzyskaniu dobrej hemostazy założono dren tej samej wielkości w okolicy pachowej i piersiowej oraz zamknięto nacięcie. Następnie kompresja zewnętrzna przez 10 minut w obu grupach. Dreny pozostawiano w miejscach do momentu, gdy drenaż z poprzednich 24 h był mniejszy niż 30 ml/dobę.
Zebrane dane Dane zebrane przed operacją obejmowały wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), historię medyczną i chirurgiczną, historię chemioterapii, radioterapii Dane operacyjne obejmowały szacowaną utratę krwi, rodzaje rozwarstwienia, czas trwania operacji Dane pooperacyjne obejmowały pobyt w szpitalu, pooperacyjny pomiar drenażu codziennie , data usunięcia , stan rany ( infekcja , krwiak , martwica , otwarta rana ), liczba wypreparowanych węzłów chłonnych pachowych , stopień zaawansowania nowotworu , liczba dodatnich węzłów chłonnych pachowych , częstość tworzenia się seroma , czas ustępowania wysięku surowiczego , pobrany surowiczak objętość i liczba wizyt pooperacyjnych Formację seroma zdefiniowano jako niemożność usunięcia drenażu uczestnika do 10. dnia po operacji z powodu dużej wydajności (ponad 30 ml/dobę drenu Seroma) i/lub konieczności aspiracji płynu po usunięciu drenu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 050
- Ayman Elnakeeb
-
-
Mansoura,egypt
-
Mansoura , Egypt, Mansoura,egypt, Egipt, 050
- Ayman Elnakeeb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów, którzy otrzymali przedoperacyjną chemioterapię i radioterapię
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach pachowych
- Pacjenci, u których wykonano jednoczesną operację rekonstrukcyjną i operację zachowawczą piersi
- Miejscowo zaawansowany rak piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 klej fibrynowy
8 ml kleju fibrynowego natryśnięto na pole operacyjne za pomocą kaniuli Y (system podwójnego nanoszenia). Jeden mililitr kleju fibrynowego zawiera 70-100 mg.
fibrynogen, 10-50 u czynnika 8 aprotynina 3000k j.m./ml, 2-9 mg fibronektyny, 40-120 ug plazminogenu, 4 j.m./ml trombina, 40 mmol cocl2/L (immuno AG/austrial)
|
klej fibrynowy 8 ml w łóżku po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii w grupie leczonej fibryną
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 2 kleje niefibrynowe
po uzyskaniu dobrej hemostazy założono dren tej samej wielkości w okolicy pachowej i piersiowej oraz zamknięto nacięcie.
Następnie kompresja zewnętrzna przez 10 minut w obu grupach.
Miejscami pozostawiono dreny, aż drenaż z poprzednich 24 h był mniejszy niż 20 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formacja Seromy
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
średnia całkowita objętość drenażu
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ayman elnakeeb, Mansoura University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ulusoy AN, Polat C, Alvur M, Kandemir B, Bulut F. Effect of fibrin glue on lymphatic drainage and on drain removal time after modified radical mastectomy: a prospective randomized study. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):393-6. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09506.x.
- Johnson L, Cusick TE, Helmer SD, Osland JS. Influence of fibrin glue on seroma formation after breast surgery. Am J Surg. 2005 Mar;189(3):319-23. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.01.004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- seroma in breast surgery
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone