Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wydajności klinicznej kilku różnych soczewek kontaktowych

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Wieloośrodkowe, jednomaskowe, randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie porównujące soczewki kontaktowe Senofilcon A z obecnie używanymi soczewkami kontaktowymi

Celem badania jest ocena możliwych korzyści płynących ze stosowania silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych drugiej generacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 41810-570
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, 51020-031
    • PR
      • Maringá, PR, Brazylia, 87014-110
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22640-100
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13092-320
      • Marilia, SP, Brazylia, 17519-030
      • Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14049-900
      • Santo André, SP, Brazylia, 09060-650
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04063-000
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04534-000
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05409-001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą:

  • być obecnymi użytkownikami miękkich soczewek kontaktowych badanych soczewek kontrolnych
  • wymagają korekcji wzroku do dali w obu oczach
  • mieć wymaganą odległość sferyczną soczewek kontaktowych między -1,00 dioptrii (D) a -8,00D w obu oczach
  • mają astygmatyzm mniejszy lub równy 1,00D w obu oczach
  • być w stanie nosić soczewki dostępne do tego badania
  • skorygować do ostrości wzroku 6/9 (20/30) lub lepszej w każdym oku
  • mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby

Kryteria wyłączenia:

Temat jest wykluczony z następujących powodów:

  • monowizja poprawiona
  • noszone soczewki przedłużone noszenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • wymagają jednoczesnego stosowania leków ocznych
  • nieprawidłowości 3 lub 4 stopnia
  • barwienie rogówki stopnia 3 w więcej niż dwóch regionach
  • chirurgia przedniego oka
  • jakąkolwiek inną operację oka lub uraz w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • nieprawidłowe wydzielanie łzowe
  • istniejące wcześniej podrażnienie oka, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych
  • nieprawidłowości rogówki
  • Noszenie soczewek z polimetakrylanu metylu (PMMA) lub sztywnych soczewek gazoprzepuszczalnych (RGP) w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która uniemożliwiałaby noszenie soczewek kontaktowych
  • cukrzyca
  • choroba zakaźna lub immunosupresyjna
  • ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie lub rejestracja
  • biorących udział w równoległym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 60 dni
  • alergia na wystandaryzowany roztwór do opieki nad pacjentem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: senofilkon A
soczewka kontaktowa
Urządzenie: senofilkon A
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: Lotrafilcon B
soczewka kontaktowa
Urządzenie: Lotrafilcon B
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: balafilkon A
soczewka kontaktowa
Urządzenie: balafilkon A
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: metafilkon A
soczewka kontaktowa
Urządzenie: metafilkon A
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: wifilkon A
soczewka kontaktowa
Urządzenie: wifilkon A
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrwienie kończyn (zaczerwienienie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dystrybucja pacjentów zgodnie ze skalą przekrwienia rąbka w każdym oku podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej. W tej skali 0 jest najniższe, a 4 największe. Jeśli występuje w co najmniej jednym oku, to jest liczone.
2 tygodnie
Przekrwienie kończyn (zaczerwienienie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dystrybucja pacjentów zgodnie ze skalą przekrwienia rąbka w każdym oku podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej. W tej skali 0 jest najniższe, a 4 największe. Jeśli występuje w co najmniej jednym oku, to jest liczone.
4 tygodnie
Przekrwienie opuszkowe (zaczerwienienie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dystrybucja pacjentów zgodnie ze skalą przekrwienia gałki ocznej w każdym oku podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej. W tej skali 0 jest najniższe, a 4 największe. Jeśli występuje w co najmniej jednym oku, to jest liczone.
2 tygodnie
Przekrwienie opuszkowe (zaczerwienienie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dystrybucja pacjentów zgodnie ze skalą przekrwienia gałki ocznej w każdym oku podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej. W tej skali 0 jest najniższe, a 4 największe. Jeśli występuje w co najmniej jednym oku, to jest liczone.
4 tygodnie
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dystrybucja pacjentów zgodnie z barwieniem rogówki skalą fluoresceinową w każdym oku podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej. W tej skali 0 jest najniższe, a 4 największe. Jeśli występuje w co najmniej jednym oku, to jest liczone.
2 tygodnie
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dystrybucja pacjentów zgodnie z barwieniem rogówki za pomocą skali fluoresceiny w każdym oku podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej. W tej skali 0 jest najniższe, a 4 największe. Jeśli występuje w co najmniej jednym oku, to jest liczone.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos E Leite Arieta, MD, PhD, Associate Professor - Ophthalmolgy, University of Campinas, Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AOH--BRA-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami