Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wydajności klinicznej kilku różnych soczewek kontaktowych

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Wieloośrodkowe, jednomaskowe, randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie porównujące soczewki kontaktowe Senofilcon A z obecnie używanymi soczewkami kontaktowymi

Celem badania jest ocena możliwych korzyści płynących ze stosowania silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych drugiej generacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 41810-570
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, 51020-031
    • PR
      • Maringá, PR, Brazylia, 87014-110
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22640-100
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13092-320
      • Marilia, SP, Brazylia, 17519-030
      • Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14049-900
      • Santo André, SP, Brazylia, 09060-650
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04063-000
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04534-000
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05409-001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą:

  • być obecnymi użytkownikami miękkich soczewek kontaktowych badanych soczewek kontrolnych
  • wymagają korekcji wzroku do dali w obu oczach
  • mieć wymaganą odległość sferyczną soczewek kontaktowych między -1,00 dioptrii (D) a -8,00D w obu oczach
  • mają astygmatyzm mniejszy lub równy 1,00D w obu oczach
  • być w stanie nosić soczewki dostępne do tego badania
  • skorygować do ostrości wzroku 6/9 (20/30) lub lepszej w każdym oku
  • mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby

Kryteria wyłączenia:

Temat jest wykluczony z następujących powodów:

  • monowizja poprawiona
  • noszone soczewki przedłużone noszenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • wymagają jednoczesnego stosowania leków ocznych
  • nieprawidłowości 3 lub 4 stopnia
  • barwienie rogówki stopnia 3 w więcej niż dwóch regionach
  • chirurgia przedniego oka
  • jakąkolwiek inną operację oka lub uraz w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • nieprawidłowe wydzielanie łzowe
  • istniejące wcześniej podrażnienie oka, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych
  • nieprawidłowości rogówki
  • Noszenie soczewek z polimetakrylanu metylu (PMMA) lub sztywnych soczewek gazoprzepuszczalnych (RGP) w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która uniemożliwiałaby noszenie soczewek kontaktowych
  • cukrzyca
  • choroba zakaźna lub immunosupresyjna
  • ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie lub rejestracja
  • biorących udział w równoległym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 60 dni
  • alergia na wystandaryzowany roztwór do opieki nad pacjentem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: senofilkon A
soczewka kontaktowa
Urządzenie: senofilkon A
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: Lotrafilcon B
soczewka kontaktowa
Urządzenie: Lotrafilcon B
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: balafilkon A
soczewka kontaktowa
Urządzenie: balafilkon A
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: metafilkon A
soczewka kontaktowa
Urządzenie: metafilkon A
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: wifilkon A
soczewka kontaktowa
Urządzenie: wifilkon A
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrwienie kończyn (zaczerwienienie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dystrybucja pacjentów zgodnie ze skalą przekrwienia rąbka w każdym oku podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej. W tej skali 0 jest najniższe, a 4 największe. Jeśli występuje w co najmniej jednym oku, to jest liczone.
2 tygodnie
Przekrwienie kończyn (zaczerwienienie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dystrybucja pacjentów zgodnie ze skalą przekrwienia rąbka w każdym oku podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej. W tej skali 0 jest najniższe, a 4 największe. Jeśli występuje w co najmniej jednym oku, to jest liczone.
4 tygodnie
Przekrwienie opuszkowe (zaczerwienienie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dystrybucja pacjentów zgodnie ze skalą przekrwienia gałki ocznej w każdym oku podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej. W tej skali 0 jest najniższe, a 4 największe. Jeśli występuje w co najmniej jednym oku, to jest liczone.
2 tygodnie
Przekrwienie opuszkowe (zaczerwienienie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dystrybucja pacjentów zgodnie ze skalą przekrwienia gałki ocznej w każdym oku podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej. W tej skali 0 jest najniższe, a 4 największe. Jeśli występuje w co najmniej jednym oku, to jest liczone.
4 tygodnie
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dystrybucja pacjentów zgodnie z barwieniem rogówki skalą fluoresceinową w każdym oku podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej. W tej skali 0 jest najniższe, a 4 największe. Jeśli występuje w co najmniej jednym oku, to jest liczone.
2 tygodnie
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dystrybucja pacjentów zgodnie z barwieniem rogówki za pomocą skali fluoresceiny w każdym oku podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej. W tej skali 0 jest najniższe, a 4 największe. Jeśli występuje w co najmniej jednym oku, to jest liczone.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos E Leite Arieta, MD, PhD, Associate Professor - Ophthalmolgy, University of Campinas, Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOH--BRA-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na senofilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj