Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu miejscowego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w podawaniu adiuwanta na komórki dendrytyczne skóry pacjentów z czerniakiem i wartownicze węzły chłonne: MEL38 (MEL38)

2 czerwca 2009 zaktualizowane przez: University of Virginia

Ocena wpływu miejscowego podania GM-CSF w adiuwancie na komórki dendrytyczne w skórze pacjentów z czerniakiem i wartowniczych węzłach chłonnych

Cel: Scharakteryzowanie zdarzeń komórkowych zachodzących in vivo po szczepieniu emulsją GMCSF w adiuwancie.

Projekt: Otwarte badanie z pojedynczą dawką w dwóch etapach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Schemat: Każde wstrzyknięcie zostanie podane pacjentom z czerniakiem w I lub II stopniu zaawansowania klinicznego, po całkowitym wycięciu pierwotnego czerniaka, ale przed szerokim wycięciem z biopsją węzła wartowniczego lub bez niej jako ostateczną terapią chirurgiczną.

W Etapie 1: Pacjentom zostanie wstrzyknięty 1 ml emulsji zawierającej GM-CSF w soli fizjologicznej z adiuwantem Montanide ISA-51, w skórę przylegającą do blizny po biopsji czerniaka.

Na etapie 2: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wstrzyknięcia jednego z następujących leków w skórę przylegającą do blizny po biopsji czerniaka:

  1. 1 ml soli fizjologicznej
  2. GM-CSF w 1 ml soli fizjologicznej
  3. emulsja adiuwantu Montanide ISA-51 i soli fizjologicznej
  4. emulsja GM-CSF w soli fizjologicznej plus ml adiuwanta Montanide ISA-51. Wszystkie szczepionki będą podawane śródskórnie. Po wstrzyknięciu każdy pacjent zostanie poddany szerokiemu wycięciu ogniska czerniaka, z biopsją węzła wartowniczego lub bez, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których na podstawie badania histologicznego i klinicznego rozpoznano czerniaka I lub II stopnia AJCC po resekcji.
  • Pacjenci z objawami przerzutów nie będą kwalifikowani.

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć:

    1. Wydajność Karnofsky'ego 80% lub wyższa
    2. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
    3. Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody

  • Parametry laboratoryjne w następujący sposób:

    1. ANC: 90% dolnej granicy normy (LLN) do 120% górnej granicy normy (ULN)
    2. Płytki krwi: 100-500 x 103/ul
    3. Hgb: 90% DGN do 120% GGN

    4. Wątrobiany:

      1. AST, ALT, Bilirubina i Alk phos w normie,
      2. LDH do 1,2 x GGN

    5. Nerkowy:

      1. Kreatynina do 1,5 x GGN
  • Wiek 18-85 lat w momencie rozpoczęcia studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują chemioterapię cytotoksyczną, interferon lub radioterapię lub otrzymali tę terapię w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na jakikolwiek składnik szczepionki.

  • Wykluczeni są pacjenci otrzymujący następujące leki na początku badania lub w ciągu ostatnich 4 tygodni:

    • Środki o domniemanym działaniu immunomodulującym (z wyjątkiem niesteroidowych leków przeciwzapalnych),
    • Zastrzyki odczulające alergię,
    • Kortykosteroidy, podawane pozajelitowo lub doustnie. Dopuszczalne są miejscowe kortykosteroidy.
    • Wszelkie czynniki wzrostu, interleukina-2 lub inne interleukiny.
  • Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę podczas podawania szczepionki. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (beta-HCG w moczu lub w surowicy) przed podaniem wstrzyknięcia.
  • Pacjenci, u których w opinii badacza występują przeciwwskazania medyczne lub potencjalny problem w spełnieniu wymagań protokołu.
  • Pacjenci sklasyfikowani zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association jako chorzy na chorobę serca klasy III lub IV.
  • Pacjenci z ciężką objawową czynną chorobą płuc, z wysiękiem opłucnowym lub z obrzękiem płuc w wywiadzie.
  • Pacjenci z układową chorobą autoimmunologiczną z zajęciem narządów wewnętrznych.
  • Pacjenci z klinicznie widocznym zakażeniem skóry lub innym klinicznie widocznym stanem zapalnym obejmującym skórę przylegającą do blizny po biopsji czerniaka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Solankowy
pierwsze z 4 ramion: wstrzyknięcie: 1 ml soli fizjologicznej
Lek: Solankowy

Do każdego wstrzyknięcia pacjenci otrzymają: Etap 1: Pacjentom zostanie wstrzyknięty 1 ml emulsji określonej dawki GM-CSF w 0,5 ml soli fizjologicznej plus 0,5 ml adiuwanta Montanide ISA-51, w skórę sąsiadującą z biopsją czerniaka blizna.

Na etapie 2: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wstrzyknięcia jednego z następujących leków w skórę przylegającą do blizny po biopsji czerniaka w jednym z dwóch punktów czasowych:

  1. 1 ml soli fizjologicznej
  2. określoną dawkę GM-CSF w 1 ml soli fizjologicznej
  3. emulsja 0,5 ml adiuwantu Montanide ISA-51 i 0,5 ml soli fizjologicznej
  4. emulsja określonej dawki GM-CSF w 0,5 ml soli fizjologicznej plus 0,5 ml adiuwantu Montanide ISA-51
Aktywny komparator: GM-CSF
Drugie z 4 ramion: iniekcja: określona dawka GM-CSF w 1 ml soli fizjologicznej
Lek: GM-CSF w adiuwancie

Do każdego wstrzyknięcia pacjenci otrzymają: Etap 1: Pacjentom zostanie wstrzyknięty 1 ml emulsji określonej dawki GM-CSF w 0,5 ml soli fizjologicznej plus 0,5 ml adiuwanta Montanide ISA-51, w skórę sąsiadującą z biopsją czerniaka blizna.

Na etapie 2: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wstrzyknięcia jednego z następujących leków w skórę przylegającą do blizny po biopsji czerniaka w jednym z dwóch punktów czasowych:

  1. 1 ml soli fizjologicznej
  2. określoną dawkę GM-CSF w 1 ml soli fizjologicznej
  3. emulsja 0,5 ml adiuwantu Montanide ISA-51 i 0,5 ml soli fizjologicznej
  4. emulsja określonej dawki GM-CSF w 0,5 ml soli fizjologicznej plus 0,5 ml adiuwantu Montanide ISA-51
Aktywny komparator: 0,5 ml adiuwantu Montanide ISA-51 i 0,5 ml soli fizjologicznej
Trzecie z 4 ramion: wstrzyknięcie: 0,5 ml adiuwanta Montanide ISA-51 i 0,5 ml soli fizjologicznej
Lek: Montanide ISA-51

Do każdego wstrzyknięcia pacjenci otrzymają: Etap 1: Pacjentom zostanie wstrzyknięty 1 ml emulsji określonej dawki GM-CSF w 0,5 ml soli fizjologicznej plus 0,5 ml adiuwanta Montanide ISA-51, w skórę sąsiadującą z biopsją czerniaka blizna.

Na etapie 2: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wstrzyknięcia jednego z następujących leków w skórę przylegającą do blizny po biopsji czerniaka w jednym z dwóch punktów czasowych:

  1. 1 ml soli fizjologicznej
  2. określoną dawkę GM-CSF w 1 ml soli fizjologicznej
  3. emulsja 0,5 ml adiuwantu Montanide ISA-51 i 0,5 ml soli fizjologicznej
  4. emulsja określonej dawki GM-CSF w 0,5 ml soli fizjologicznej plus 0,5 ml adiuwantu Montanide ISA-51
Aktywny komparator: GM-CSF w 0,5 ml zabitego plus 0,5 ml adiuwantu Montanide ISA-51
Czwarte z 4 ramion: wstrzyknięcie: określona dawka GM-CSF w 0,5 ml zabitego plus 0,5 ml adiuwantu Montanide ISA-51
Biologiczny: GM-CSF i Montanide ISA-51

Do każdego wstrzyknięcia pacjenci otrzymają: Etap 1: Pacjentom zostanie wstrzyknięty 1 ml emulsji określonej dawki GM-CSF w 0,5 ml soli fizjologicznej plus 0,5 ml adiuwanta Montanide ISA-51, w skórę sąsiadującą z biopsją czerniaka blizna.

Na etapie 2: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wstrzyknięcia jednego z następujących leków w skórę przylegającą do blizny po biopsji czerniaka w jednym z dwóch punktów czasowych:

  1. 1 ml soli fizjologicznej
  2. określoną dawkę GM-CSF w 1 ml soli fizjologicznej
  3. emulsja 0,5 ml adiuwantu Montanide ISA-51 i 0,5 ml soli fizjologicznej
  4. emulsja określonej dawki GM-CSF w 0,5 ml soli fizjologicznej plus 0,5 ml adiuwantu Montanide ISA-51

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Liczba komórek dendrytycznych (całkowitych i dojrzałych) gromadzących się w skórze właściwej po podaniu adiuwanta
Odsetek węzła wartowniczego zajęty przez komórki dendrytyczne (całkowity i dojrzały)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Czas do maksymalnego nacieku komórek dendrytycznych do skóry właściwej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8380

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami