Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af lokal granulocyt-makrofagkoloni-stimulerende faktor (GM-CSF) i adjuvansadministration på dendritiske celler i hud på melanompatienter og i vagtpostlymfeknuder: MEL38 (MEL38)

2. juni 2009 opdateret af: University of Virginia

Evaluering af virkningerne af lokal indgivelse af GM-CSF-i-adjuvans på dendritiske celler i hud på melanompatienter og i vagtpostlymfeknuder

Mål: At karakterisere de cellulære hændelser, der opstår in vivo efter vaccination med en emulsion af GMCSF-i-adjuvans.

Design: Open-label, enkeltdosisundersøgelse i to trin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Regime: Hver injektion vil blive administreret til patienter med klinisk stadium I eller II melanom, som har haft fuldstændig excision af et primært melanom, men forud for bred excision med eller uden sentinel node biopsi som definitiv kirurgisk behandling.

I trin 1: Patienterne vil blive injiceret med en 1 ml emulsion indeholdende GM-CSF i saltvand plus Montanide ISA-51-adjuvans i hud, der støder op til et melanombiopsiar.

I trin 2: Patienter vil blive randomiseret til at modtage en injektion af en af ​​følgende i huden, der støder op til melanombiopsiarret:

  1. 1 ml saltvand
  2. GM-CSF i 1 ml saltvand
  3. en emulsion af Montanide ISA-51 adjuvans og saltvand
  4. en emulsion af GM-CSF i saltvand plus ml Montanide ISA-51 adjuvans. Alle vacciner vil blive administreret intradermalt. Efter injektionen vil hver patient gennemgå en bred udskæring af melanomstedet, med eller uden sentinel node biopsi, som klinisk indiceret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der ved histologisk og klinisk undersøgelse er blevet diagnosticeret med resekeret AJCC stadium I eller II melanom.
  • Patienter, der har tegn på metastase, vil ikke være berettigede.

  • Alle patienter skal have:

    1. Karnofsky ydeevne på 80 % eller højere
    2. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
    3. Evne og vilje til at give informeret samtykke

  • Laboratorieparametre som følger:

    1. ANC: 90 % af nedre normalgrænse (LLN) til 120 % af øvre normalgrænse (ULN)
    2. Blodplader: 100-500 x 103/uL
    3. Hgb: 90 % LLN til 120 % ULN

    4. Hepatisk:

      1. AST, ALT, Bilirubin og Alk phos inden for normale grænser,
      2. LDH op til 1,2 x ULN

    5. Nyre:

      1. Kreatinin op til 1,5 x ULN
  • Alder 18-85 år på tidspunktet for studieoptagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket modtager cytotoksisk kemoterapi, interferon eller stråling, eller som har modtaget denne behandling inden for de foregående 12 uger.
  • Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen.

  • Patienter, der modtager følgende lægemidler ved studiestart eller inden for de foregående 4 uger, er udelukket:

    • Midler med formodet immunmodulerende aktivitet (med undtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske midler),
    • Allergi desensibilisering injektioner,
    • Kortikosteroider, indgivet parenteralt eller oralt. Topikale kortikosteroider er acceptable.
    • Eventuelle vækstfaktorer, Interleukin-2 eller andre interleukiner.
  • Graviditet eller muligheden for at blive gravid under vaccination. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin- eller serum beta-HCG) før indgivelse af injektionen.
  • Patienter, hos hvem der er en medicinsk kontraindikation eller potentielt problem med at overholde kravene i protokollen, efter investigators mening.
  • Patienter klassificeret i henhold til New York Heart Association klassificering som havende klasse III eller IV hjertesygdom.
  • Patienter med alvorlig symptomatisk aktiv lungesygdom, med pleurale effusioner eller med en historie med lungeødem.
  • Patienter, der har systemisk autoimmun sygdom med visceral involvering.
  • Patienter med klinisk synlig hudinfektion eller anden klinisk tydelig inflammation, der involverer huden, der støder op til melanombiopsiarret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Saltvand
første af 4 arme: injektion: 1 ml saltvand
Medicin: Saltvand

For hver injektion vil patienter modtage følgende: I trin 1: Patienterne vil blive injiceret med en 1 ml emulsion af specificeret dosis af GM-CSF i 0,5 ml saltvand plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans, i hud, der støder op til en melanombiopsi ar.

I fase 2: Patienter vil blive randomiseret til at modtage en injektion af en af ​​følgende i huden, der støder op til melanombiopsiarret på et af to tidspunkter:

  1. 1 ml saltvand
  2. specificeret dosis af GM-CSF i 1 ml saltvand
  3. en emulsion af 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans og 0,5 ml saltvand
  4. en emulsion af specificeret dosis af GM-CSF i 0,5 ml saltvand plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Aktiv komparator: GM-CSF
Anden af ​​4 arme: injektion: specificeret dosis af GM-CSF i 1 ml saltvand
Medicin: GM-CSF-i-adjuvans

For hver injektion vil patienter modtage følgende: I trin 1: Patienterne vil blive injiceret med en 1 ml emulsion af specificeret dosis af GM-CSF i 0,5 ml saltvand plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans, i hud, der støder op til en melanombiopsi ar.

I fase 2: Patienter vil blive randomiseret til at modtage en injektion af en af ​​følgende i huden, der støder op til melanombiopsiarret på et af to tidspunkter:

  1. 1 ml saltvand
  2. specificeret dosis af GM-CSF i 1 ml saltvand
  3. en emulsion af 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans og 0,5 ml saltvand
  4. en emulsion af specificeret dosis af GM-CSF i 0,5 ml saltvand plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Aktiv komparator: 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans og 0,5 ml saltvand
Tredje af 4 arme: injektion: 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans og 0,5 ml saltvand
Medicin: Montanide ISA-51

For hver injektion vil patienter modtage følgende: I trin 1: Patienterne vil blive injiceret med en 1 ml emulsion af specificeret dosis af GM-CSF i 0,5 ml saltvand plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans, i hud, der støder op til en melanombiopsi ar.

I fase 2: Patienter vil blive randomiseret til at modtage en injektion af en af ​​følgende i huden, der støder op til melanombiopsiarret på et af to tidspunkter:

  1. 1 ml saltvand
  2. specificeret dosis af GM-CSF i 1 ml saltvand
  3. en emulsion af 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans og 0,5 ml saltvand
  4. en emulsion af specificeret dosis af GM-CSF i 0,5 ml saltvand plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Aktiv komparator: GM-CSF i 0,5 ml slagtet plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Fjerde af 4 arme: injektion: specificeret dosis af GM-CSF i 0,5 ml slagtet plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans
Biologisk: GM-CSF og Montanide ISA-51

For hver injektion vil patienter modtage følgende: I trin 1: Patienterne vil blive injiceret med en 1 ml emulsion af specificeret dosis af GM-CSF i 0,5 ml saltvand plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans, i hud, der støder op til en melanombiopsi ar.

I fase 2: Patienter vil blive randomiseret til at modtage en injektion af en af ​​følgende i huden, der støder op til melanombiopsiarret på et af to tidspunkter:

  1. 1 ml saltvand
  2. specificeret dosis af GM-CSF i 1 ml saltvand
  3. en emulsion af 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans og 0,5 ml saltvand
  4. en emulsion af specificeret dosis af GM-CSF i 0,5 ml saltvand plus 0,5 ml Montanide ISA-51 adjuvans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Antal dendritiske celler (totalt og modne), der akkumuleres i dermis efter administration af adjuvansen
Andel af sentinel node besat af dendritiske celler (total og modne)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tid til maksimal dendritisk celleinfiltration i dermis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8380

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger