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Valutazione degli effetti del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi locali (GM-CSF) nella somministrazione adiuvante sulle cellule dendritiche nella pelle dei pazienti con melanoma e nei linfonodi sentinella: MEL38 (MEL38)

2 giugno 2009 aggiornato da: University of Virginia

Valutazione degli effetti della somministrazione locale di GM-CSF-in-adiuvante sulle cellule dendritiche nella pelle dei pazienti affetti da melanoma e nei linfonodi sentinella

Obiettivo: caratterizzare gli eventi cellulari che si verificano in vivo dopo la vaccinazione con un'emulsione di GMCSF-in-adiuvante.

Disegno: studio a dose singola in aperto in due fasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Regime: ogni iniezione verrà somministrata a pazienti con melanoma in stadio clinico I o II, che hanno subito l'escissione completa di un melanoma primario, ma prima dell'escissione ampia con o senza biopsia del linfonodo sentinella come terapia chirurgica definitiva.

Nella fase 1: ai pazienti verrà iniettata un'emulsione da 1 ml contenente GM-CSF in soluzione salina più l'adiuvante Montanide ISA-51, nella pelle adiacente a una cicatrice da biopsia di melanoma.

Nella fase 2: i pazienti saranno randomizzati a ricevere un'iniezione di uno dei seguenti nella pelle adiacente alla cicatrice della biopsia del melanoma:

  1. 1 ml di soluzione salina
  2. GM-CSF in 1 ml di soluzione fisiologica
  3. un'emulsione di Montanide ISA-51 adiuvante e soluzione salina
  4. un'emulsione di GM-CSF in soluzione salina più ml di Montanide ISA-51 adiuvante. Tutti i vaccini saranno somministrati per via intradermica. Dopo l'iniezione, ogni paziente verrà sottoposto ad ampia escissione del sito del melanoma, con o senza biopsia del linfonodo sentinella, come clinicamente indicato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato diagnosticato, mediante esame istologico e clinico, un melanoma AJCC in stadio I o II resecato.
  • I pazienti che hanno qualsiasi evidenza di metastasi non saranno ammissibili.

  • Tutti i pazienti devono avere:

    1. Prestazioni Karnofsky dell'80% o superiori
    2. Performance status ECOG pari a 0 o 1
    3. Capacità e disponibilità a dare il consenso informato

  • Parametri di laboratorio come segue:

    1. ANC: dal 90% del limite inferiore della norma (LLN) al 120% del limite superiore della norma (ULN)
    2. Piastrine: 100-500 x 103/uL
    3. Hgb: dal 90% LLN al 120% ULN

    4. Epatico:

      1. AST, ALT, bilirubina e alk phos nei limiti normali,
      2. LDH fino a 1,2 x ULN

    5. Renale:

      1. Creatinina fino a 1,5 x ULN
  • Età 18-85 anni al momento dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo chemioterapia citotossica, interferone o radiazioni o che hanno ricevuto questa terapia nelle 12 settimane precedenti.
  • Pazienti con allergie note o sospette a qualsiasi componente del vaccino.

  • Sono esclusi i pazienti che ricevono i seguenti farmaci all'ingresso nello studio o nelle 4 settimane precedenti:

    • Agenti con presunta attività immunomodulante (ad eccezione degli agenti antinfiammatori non steroidei),
    • Iniezioni di desensibilizzazione allergica,
    • Corticosteroidi, somministrati per via parenterale o orale. I corticosteroidi topici sono accettabili.
    • Eventuali fattori di crescita, interleuchina-2 o altre interleuchine.
  • Gravidanza o possibilità di rimanere incinta durante la somministrazione del vaccino. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (beta-HCG urinario o sierico) prima della somministrazione dell'iniezione.
  • Pazienti in cui esiste una controindicazione medica o un potenziale problema nel rispettare i requisiti del protocollo, a parere dello sperimentatore.
  • Pazienti classificati secondo la classificazione della New York Heart Association come affetti da cardiopatia di classe III o IV.
  • Pazienti con grave malattia polmonare attiva sintomatica, con versamenti pleurici o con anamnesi di edema polmonare.
  • Pazienti con malattia autoimmune sistemica con coinvolgimento viscerale.
  • Pazienti con infezione cutanea clinicamente evidente o altra infiammazione clinicamente evidente che coinvolge la pelle adiacente alla cicatrice della biopsia del melanoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Salino
primo dei 4 bracci: iniezione: 1 ml di soluzione fisiologica
Droga: Salino

Per ogni iniezione, i pazienti riceveranno quanto segue: Nella fase 1: ai pazienti verrà iniettata un'emulsione da 1 ml della dose specificata di GM-CSF in 0,5 ml di soluzione salina più 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante, nella pelle adiacente a una biopsia di melanoma cicatrice.

Nella fase 2: i pazienti saranno randomizzati a ricevere un'iniezione di uno dei seguenti nella pelle adiacente alla cicatrice della biopsia del melanoma in uno dei due punti temporali:

  1. 1 ml di soluzione salina
  2. dose specificata di GM-CSF in 1 ml di soluzione fisiologica
  3. un'emulsione di 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante e 0,5 ml di soluzione fisiologica
  4. un'emulsione della dose specificata di GM-CSF in 0,5 ml di soluzione fisiologica più 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante
Comparatore attivo: GM-CSF
Secondo di 4 bracci: iniezione: dose specificata di GM-CSF in 1 ml di soluzione fisiologica
Droga: GM-CSF-in-adiuvante

Per ogni iniezione, i pazienti riceveranno quanto segue: Nella fase 1: ai pazienti verrà iniettata un'emulsione da 1 ml della dose specificata di GM-CSF in 0,5 ml di soluzione salina più 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante, nella pelle adiacente a una biopsia di melanoma cicatrice.

Nella fase 2: i pazienti saranno randomizzati a ricevere un'iniezione di uno dei seguenti nella pelle adiacente alla cicatrice della biopsia del melanoma in uno dei due punti temporali:

  1. 1 ml di soluzione salina
  2. dose specificata di GM-CSF in 1 ml di soluzione fisiologica
  3. un'emulsione di 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante e 0,5 ml di soluzione fisiologica
  4. un'emulsione della dose specificata di GM-CSF in 0,5 ml di soluzione fisiologica più 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante
Comparatore attivo: 0,5 ml di montanide ISA-51 adiuvante e 0,5 ml di soluzione fisiologica
Terzo di 4 bracci: iniezione: 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante e 0,5 ml di soluzione fisiologica
Droga: Montanide ISA-51

Per ogni iniezione, i pazienti riceveranno quanto segue: Nella fase 1: ai pazienti verrà iniettata un'emulsione da 1 ml della dose specificata di GM-CSF in 0,5 ml di soluzione salina più 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante, nella pelle adiacente a una biopsia di melanoma cicatrice.

Nella fase 2: i pazienti saranno randomizzati a ricevere un'iniezione di uno dei seguenti nella pelle adiacente alla cicatrice della biopsia del melanoma in uno dei due punti temporali:

  1. 1 ml di soluzione salina
  2. dose specificata di GM-CSF in 1 ml di soluzione fisiologica
  3. un'emulsione di 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante e 0,5 ml di soluzione fisiologica
  4. un'emulsione della dose specificata di GM-CSF in 0,5 ml di soluzione fisiologica più 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante
Comparatore attivo: GM-CSF in 0,5 ml slaine più 0,5 ml Montanide ISA-51 adiuvante
Quarto di 4 bracci: iniezione: dose specificata di GM-CSF in 0,5 ml slaine più 0,5 ml Montanide ISA-51 adiuvante
Biologico: GM-CSF e Montanide ISA-51

Per ogni iniezione, i pazienti riceveranno quanto segue: Nella fase 1: ai pazienti verrà iniettata un'emulsione da 1 ml della dose specificata di GM-CSF in 0,5 ml di soluzione salina più 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante, nella pelle adiacente a una biopsia di melanoma cicatrice.

Nella fase 2: i pazienti saranno randomizzati a ricevere un'iniezione di uno dei seguenti nella pelle adiacente alla cicatrice della biopsia del melanoma in uno dei due punti temporali:

  1. 1 ml di soluzione salina
  2. dose specificata di GM-CSF in 1 ml di soluzione fisiologica
  3. un'emulsione di 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante e 0,5 ml di soluzione fisiologica
  4. un'emulsione della dose specificata di GM-CSF in 0,5 ml di soluzione fisiologica più 0,5 ml di Montanide ISA-51 adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Numero di cellule dendritiche (totali e mature) che si accumulano nel derma dopo la somministrazione dell'adiuvante
Proporzione del linfonodo sentinella occupato dalle cellule dendritiche (totale e maturo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Tempo per la massima infiltrazione delle cellule dendritiche nel derma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8380

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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