Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa desyrudyny, antykoagulantu do profilaktyki zakrzepicy (DESIR-ABLE)

6 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Canyon Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe badanie desyrudyny w profilaktyce zakrzepicy: alternatywa dla antykoagulacji na bazie heparyny (DESIR-ABLE)

Celem tego badania jest wykazanie klinicznej przydatności ustalonej dawki desyrudyny SC w profilaktyce zakrzepicy jako alternatywy dla antykoagulacji na bazie heparyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikowali się pacjenci hospitalizowani, którzy wymagają profilaktyki DVT i którzy nie są dobrymi kandydatami do antykoagulacji na bazie heparyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
516

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Saint Joseph's Research Institute
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Provena St. Joseph's Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
        • Illinois Lung and Critical Care Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8191
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 55902
        • Forsyth Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Research Concepts, Memorial Hermann Healthcare System
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Mieć co najmniej 18 lat.
  3. Pacjenci wymagający leczenia przeciwkrzepliwego w profilaktyce zakrzepicy.
  4. Zdaniem Badacza pożądana jest alternatywa dla terapii przeciwzakrzepowych na bazie heparyny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzona ciąża (w przypadku kobiety w wieku rozrodczym) (test ciążowy z moczu lub surowicy).
  2. Nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak.
  3. Ciężka niewydolność nerek (przewlekła lub ostra) z GFR < lub równym 30 ml/min, co określono na podstawie zmierzonego lub oszacowanego klirensu kreatyniny metodą Cockrofta-Gaulta lub oszacowanego GFR przy użyciu wzoru MDRD.
  4. Znana alergia na desyrudynę lub pochodne hirudyny lub znana wrażliwość na którykolwiek składnik produktu
  5. Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę innych leków lub urządzeń eksperymentalnych lub zatwierdzonych przez FDA w ciągu 30 dni od rejestracji (dopuszczalny jest udział w badaniach obserwacyjnych produktów zatwierdzonych przez FDA).
  6. Odmowa poddania się transfuzji krwi, jeśli okaże się to konieczne
  7. Aktywne krwawienie lub nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia.
  8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie krwi > lub równe 180/110 mmHg.
  9. Pacjenci wymagający leczenia przeciwkrzepliwego do urządzenia wspomagającego lewą komorę, wewnątrzaortalnej pompy balonowej, ultrafiltracji żylno-żylnej lub ECMO.
  10. Jakakolwiek inna choroba lub stan, który w ocenie Badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez włączenie do badania lub spowodowałby niezdolność do przestrzegania warunków badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Desyrudyna
desyrudyna 15 mg dwa razy dziennie przez co najmniej 5 dni
Lek: Desyrudyna
Desyrudyna SC 15mg co 12h
Inne nazwy:
  • Ipriwask

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatniej dawce badanego leku
Poważne krwawienie definiuje się jako jawny klinicznie krwotok związany ze spadkiem stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl, który prowadzi do przetoczenia ≥2 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych poza okresem okołooperacyjnym (czas od rozpoczęcia operacji lub zabiegu i do 12 godzin po nim) lub krwotok wewnątrzczaszkowy, zaotrzewnowy lub do stawu protetycznego.
24 godziny po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku
  • Nowo pojawiająca się objawowa zakrzepica wymagająca interwencji medycznej lub chirurgicznej;
  • Śmierć z powodu zakrzepicy definiowana jako śmiertelna zatorowość płucna, udar niedokrwienny, zakrzepica krezki lub zawał mięśnia sercowego.
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Canyon Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jerrold Levy, MD, FAHA, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DES-09-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami