Badanie bezpieczeństwa desyrudyny, antykoagulantu do profilaktyki zakrzepicy (DESIR-ABLE)
6 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Canyon Pharmaceuticals, Inc.
Wieloośrodkowe badanie desyrudyny w profilaktyce zakrzepicy: alternatywa dla antykoagulacji na bazie heparyny (DESIR-ABLE)
Celem tego badania jest wykazanie klinicznej przydatności ustalonej dawki desyrudyny SC w profilaktyce zakrzepicy jako alternatywy dla antykoagulacji na bazie heparyny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kwalifikowali się pacjenci hospitalizowani, którzy wymagają profilaktyki DVT i którzy nie są dobrymi kandydatami do antykoagulacji na bazie heparyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
516
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida, Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Saint Joseph's Research Institute
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Southeastern Center for Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Provena St. Joseph's Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
- Illinois Lung and Critical Care Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8191
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 55902
- Forsyth Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forsyth Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
- Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Research Concepts, Memorial Hermann Healthcare System
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Mieć co najmniej 18 lat.
- Pacjenci wymagający leczenia przeciwkrzepliwego w profilaktyce zakrzepicy.
- Zdaniem Badacza pożądana jest alternatywa dla terapii przeciwzakrzepowych na bazie heparyny.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzona ciąża (w przypadku kobiety w wieku rozrodczym) (test ciążowy z moczu lub surowicy).
- Nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak.
- Ciężka niewydolność nerek (przewlekła lub ostra) z GFR < lub równym 30 ml/min, co określono na podstawie zmierzonego lub oszacowanego klirensu kreatyniny metodą Cockrofta-Gaulta lub oszacowanego GFR przy użyciu wzoru MDRD.
- Znana alergia na desyrudynę lub pochodne hirudyny lub znana wrażliwość na którykolwiek składnik produktu
- Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę innych leków lub urządzeń eksperymentalnych lub zatwierdzonych przez FDA w ciągu 30 dni od rejestracji (dopuszczalny jest udział w badaniach obserwacyjnych produktów zatwierdzonych przez FDA).
- Odmowa poddania się transfuzji krwi, jeśli okaże się to konieczne
- Aktywne krwawienie lub nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie krwi > lub równe 180/110 mmHg.
- Pacjenci wymagający leczenia przeciwkrzepliwego do urządzenia wspomagającego lewą komorę, wewnątrzaortalnej pompy balonowej, ultrafiltracji żylno-żylnej lub ECMO.
- Jakakolwiek inna choroba lub stan, który w ocenie Badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez włączenie do badania lub spowodowałby niezdolność do przestrzegania warunków badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Desyrudyna
desyrudyna 15 mg dwa razy dziennie przez co najmniej 5 dni
|
Desyrudyna SC 15mg co 12h
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatniej dawce badanego leku
|
Poważne krwawienie definiuje się jako jawny klinicznie krwotok związany ze spadkiem stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl, który prowadzi do przetoczenia ≥2 jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych poza okresem okołooperacyjnym (czas od rozpoczęcia operacji lub zabiegu i do 12 godzin po nim) lub krwotok wewnątrzczaszkowy, zaotrzewnowy lub do stawu protetycznego.
|
24 godziny po ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakrzepica
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Do 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jerrold Levy, MD, FAHA, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DES-09-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .