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Studio sulla sicurezza della desirudina, un anticoagulante per la profilassi della trombosi (DESIR-ABLE)

6 gennaio 2013 aggiornato da: Canyon Pharmaceuticals, Inc.

Sperimentazione multicentrica sulla desirudina per la profilassi della trombosi: un'alternativa all'anticoagulazione a base di eparina (DESIR-ABLE)

L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'utilità clinica della desirudina SC a dose fissa per la profilassi della trombosi come alternativa all'anticoagulazione a base di eparina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Erano eleggibili i pazienti ospedalizzati che richiedevano la profilassi della TVP e che non erano buoni candidati per la terapia anticoagulante a base di eparina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
516

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Saint Joseph's Research Institute
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Southeastern Center for Clinical Trials
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Provena St. Joseph's Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
        • Illinois Lung and Critical Care Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8191
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 55902
        • Forsyth Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Research Concepts, Memorial Hermann Healthcare System
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Avere almeno 18 anni di età.
  3. Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante per la profilassi della trombosi.
  4. A parere dello Sperimentatore, è auspicabile un'alternativa alle terapie anticoagulanti a base di eparina.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza confermata (se donna in età fertile) (test di gravidanza su siero o urina).
  2. Neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma.
  3. Insufficienza renale grave (cronica o acuta) con un GFR < o uguale a 30 mL/min come determinato dalla clearance della creatinina misurata o stimata utilizzando il metodo di Cockroft-Gault o dal GFR stimato utilizzando la formula MDRD.
  4. Allergia nota alla desirudina o ai farmaci derivati ​​dall'irudina o sensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto
  5. Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali o approvati dalla FDA entro 30 giorni dall'arruolamento (la partecipazione a studi osservazionali di prodotti approvati dalla FDA è accettabile).
  6. Rifiuto di sottoporsi a trasfusioni di sangue qualora si rendessero necessarie
  7. Sanguinamento attivo o anomalia irreversibile della coagulazione.
  8. Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa > o uguale a 180/110 mmHg.
  9. Pazienti che richiedono anticoagulazione per dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, pompa a palloncino intra-aortico, ultrafiltrazione veno-venosa o ECMO.
  10. Qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, esporrebbe un paziente a un rischio eccessivo essendo arruolato nello studio o causerebbe l'impossibilità di aderire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Desirudina
desirudina 15 mg due volte al giorno per un minimo di 5 giorni
Droga: Desirudina
Desirudina SC 15 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
  • Iprivask

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Il sanguinamento maggiore è definito come un'emorragia clinicamente evidente associata a una diminuzione dell'emoglobina ≥2 g/dL che porta a una trasfusione di ≥2 unità di sangue intero o di globuli rossi concentrati al di fuori del periodo peri-operatorio (tempo dall'inizio dell'intervento chirurgico o procedura e fino a 12 ore dopo), o emorragia intracranica, retroperitoneale o in un'articolazione protesica.
24 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Trombosi sintomatica di nuova insorgenza che richiede intervento medico o chirurgico;
  • Morte dovuta a trombosi definita come embolia polmonare fatale, ictus ischemico, trombosi mesenterica o infarto del miocardio.
Fino a 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Canyon Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jerrold Levy, MD, FAHA, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DES-09-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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