Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność czystego przerywanego cewnikowania (CIC) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) z dysfunkcją pęcherza moczowego

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Wellspect HealthCare

Skuteczność czystego przerywanego samocewnikowania w połączeniu z lekami antycholinergicznymi w leczeniu dysfunkcji pęcherza w stwardnieniu rozsianym

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest:

  • Aby ocenić efekt czystego cewnikowania przerywanego (CIC)
  • Zbadanie, czy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zmniejszą się objawy (parcia na mocz, częstomocz, oddawanie moczu w nocy i nietrzymanie moczu) podczas stosowania CIC w połączeniu z lekami antycholinergicznymi
  • Aby określić, przy jakiej objętości moczu zalegającego po mikcji (PVR), rozpoczęcie CIC poprawia kontrolę nad pęcherzem i QoL
  • Aby zwiększyć dowody CIC i wesprzeć wytyczne kliniczne dotyczące zarządzania pęcherzem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Esneux, Belgia, 4130
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Ourthe Ambléve
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • St. Hedwig Hospital, Department of Urology
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • University College of London, Institute of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy są już leczeni lub kwalifikują się do leczenia lekami antycholinergicznymi
  • Pacjent z wcześniej potwierdzonym stwardnieniem rozsianym według kryteriów McDonalda i stopniem niesprawności poniżej 6,5 w skali Kutzkego oraz stabilnym stanem od 6 miesięcy
  • pacjent ma wszystkie lub jakiekolwiek objawy ze strony pęcherza; parcia naglące, częstomocz, nietrzymanie moczu, oddawanie moczu w nocy, PVR
  • Pacjent ma objawy Częstość > 8 mikcji na 24 godziny
  • Pacjent ma PVR > 50 ml, zmierzone podczas dwóch powtarzalnych pomiarów scyntygrafii pęcherza moczowego podczas fazy przesiewowej oraz wizyty randomizacyjnej
  • Odpowiednia mobilność kończyn dolnych, wystarczająca funkcja ręki i umiejętność wykonywania CIC co najmniej trzy razy dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Trwające objawowe zakażenie dróg moczowych (UTI) w ocenie badacza
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Astra Tech, jak i personelu ośrodka badawczego)
  • Pacjent ćwiczy CIC przed badaniem
  • Pacjent przeszedł sfinkterektomię
  • Postępujące „nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane” według oceny badacza
  • Poważna niezgodność z protokołem w ocenie badacza i/lub Astra Tech
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu, które według oceny badacza może mieć wpływ na jego wynik
  • PVR > 250 ml, zmierzone podczas dwóch powtarzalnych pomiarów scyntygrafii pęcherza podczas fazy przesiewowej, jak również podczas wizyty z randomizacją i/lub jeśli wydajność opróżniania pęcherza moczowego (BVE) podczas wizyty 2 (randomizacja) wynosi 50% lub mniej niż podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CIC przy użyciu LoFric Primo
Leki przeciwcholinergiczne zgodnie z praktyką kliniczną i oceną badacza oraz rozpoczęcie CIC przy użyciu cewników LoFric Primo, tj. Lek + Urządzenie.
Urządzenie: CIC przy użyciu LoFric Primo
Leki antycholinergiczne zgodnie z praktyką kliniczną i oceną badacza, rozpoczęte podczas wizyty przesiewowej lub kontynuowane przed rozpoczęciem badania oraz rozpoczęcie CIC przy użyciu cewników LoFric Primo, tj. Lek + Urządzenie.
Inne nazwy:
  • LoFric Primo
Lek: Leki antycholinergiczne
Leki przeciwcholinergiczne zgodnie z praktyką kliniczną i oceną badacza, rozpoczęte podczas wizyty przesiewowej lub kontynuowane przed rozpoczęciem badania, tj. Narkotyk.
Aktywny komparator: Leki antycholinergiczne
Leki antycholinergiczne zgodnie z praktyką kliniczną i oceną badacza, tj. Narkotyk.
Lek: Leki antycholinergiczne
Leki przeciwcholinergiczne zgodnie z praktyką kliniczną i oceną badacza, rozpoczęte podczas wizyty przesiewowej lub kontynuowane przed rozpoczęciem badania, tj. Narkotyk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstotliwości mikcji dziennie w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po randomizacji.
Liczbę mikcji na dzień oceniano za pomocą dzienniczka pacjentki w ciągu trzech dni na początku badania i po 8 tygodniach leczenia. Porównano względną zmianę średniej liczby mikcji między grupami. Zmianę obliczono jako zmianę procentową = ((pomiar po 8 tygodniach – pomiar na początku badania)/pomiar na początku badania)*100%.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wellspect HealthCare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clare Fowler, Prof., University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YA-MSP-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami