Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność czystego przerywanego cewnikowania (CIC) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) z dysfunkcją pęcherza moczowego

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Wellspect HealthCare

Skuteczność czystego przerywanego samocewnikowania w połączeniu z lekami antycholinergicznymi w leczeniu dysfunkcji pęcherza w stwardnieniu rozsianym

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest:

  • Aby ocenić efekt czystego cewnikowania przerywanego (CIC)
  • Zbadanie, czy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zmniejszą się objawy (parcia na mocz, częstomocz, oddawanie moczu w nocy i nietrzymanie moczu) podczas stosowania CIC w połączeniu z lekami antycholinergicznymi
  • Aby określić, przy jakiej objętości moczu zalegającego po mikcji (PVR), rozpoczęcie CIC poprawia kontrolę nad pęcherzem i QoL
  • Aby zwiększyć dowody CIC i wesprzeć wytyczne kliniczne dotyczące zarządzania pęcherzem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Esneux, Belgia, 4130
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Ourthe Ambléve
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • St. Hedwig Hospital, Department of Urology
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • University College of London, Institute of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy są już leczeni lub kwalifikują się do leczenia lekami antycholinergicznymi
  • Pacjent z wcześniej potwierdzonym stwardnieniem rozsianym według kryteriów McDonalda i stopniem niesprawności poniżej 6,5 w skali Kutzkego oraz stabilnym stanem od 6 miesięcy
  • pacjent ma wszystkie lub jakiekolwiek objawy ze strony pęcherza; parcia naglące, częstomocz, nietrzymanie moczu, oddawanie moczu w nocy, PVR
  • Pacjent ma objawy Częstość > 8 mikcji na 24 godziny
  • Pacjent ma PVR > 50 ml, zmierzone podczas dwóch powtarzalnych pomiarów scyntygrafii pęcherza moczowego podczas fazy przesiewowej oraz wizyty randomizacyjnej
  • Odpowiednia mobilność kończyn dolnych, wystarczająca funkcja ręki i umiejętność wykonywania CIC co najmniej trzy razy dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Trwające objawowe zakażenie dróg moczowych (UTI) w ocenie badacza
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Astra Tech, jak i personelu ośrodka badawczego)
  • Pacjent ćwiczy CIC przed badaniem
  • Pacjent przeszedł sfinkterektomię
  • Postępujące „nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane” według oceny badacza
  • Poważna niezgodność z protokołem w ocenie badacza i/lub Astra Tech
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu, które według oceny badacza może mieć wpływ na jego wynik
  • PVR > 250 ml, zmierzone podczas dwóch powtarzalnych pomiarów scyntygrafii pęcherza podczas fazy przesiewowej, jak również podczas wizyty z randomizacją i/lub jeśli wydajność opróżniania pęcherza moczowego (BVE) podczas wizyty 2 (randomizacja) wynosi 50% lub mniej niż podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CIC przy użyciu LoFric Primo
Leki przeciwcholinergiczne zgodnie z praktyką kliniczną i oceną badacza oraz rozpoczęcie CIC przy użyciu cewników LoFric Primo, tj. Lek + Urządzenie.
Urządzenie: CIC przy użyciu LoFric Primo
Leki antycholinergiczne zgodnie z praktyką kliniczną i oceną badacza, rozpoczęte podczas wizyty przesiewowej lub kontynuowane przed rozpoczęciem badania oraz rozpoczęcie CIC przy użyciu cewników LoFric Primo, tj. Lek + Urządzenie.
Inne nazwy:
  • LoFric Primo
Lek: Leki antycholinergiczne
Leki przeciwcholinergiczne zgodnie z praktyką kliniczną i oceną badacza, rozpoczęte podczas wizyty przesiewowej lub kontynuowane przed rozpoczęciem badania, tj. Narkotyk.
Aktywny komparator: Leki antycholinergiczne
Leki antycholinergiczne zgodnie z praktyką kliniczną i oceną badacza, tj. Narkotyk.
Lek: Leki antycholinergiczne
Leki przeciwcholinergiczne zgodnie z praktyką kliniczną i oceną badacza, rozpoczęte podczas wizyty przesiewowej lub kontynuowane przed rozpoczęciem badania, tj. Narkotyk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstotliwości mikcji dziennie w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po randomizacji.
Liczbę mikcji na dzień oceniano za pomocą dzienniczka pacjentki w ciągu trzech dni na początku badania i po 8 tygodniach leczenia. Porównano względną zmianę średniej liczby mikcji między grupami. Zmianę obliczono jako zmianę procentową = ((pomiar po 8 tygodniach – pomiar na początku badania)/pomiar na początku badania)*100%.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Śledczy

  • Główny śledczy: Clare Fowler, Prof., University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YA-MSP-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj