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Efficacia del cateterismo intermittente pulito (CIC) nei pazienti con sclerosi multipla (SM) con disfunzione vescicale

10 novembre 2021 aggiornato da: Wellspect HealthCare

Efficacia dell'autocateterismo intermittente pulito in combinazione con farmaci anticolinergici per il trattamento della disfunzione vescicale nella sclerosi multipla

Gli obiettivi di questo studio prospettico randomizzato sono:

  • Valutare l'effetto del cateterismo intermittente pulito (CIC)
  • Per indagare se i pazienti con SM avranno una riduzione dei sintomi (urgenza, frequenza, nicturia e incontinenza) quando usano CIC in combinazione con farmaci anticolinergici
  • Per identificare a quale volume di urina residuo postminzionale (PVR), l'avvio del CIC migliora il controllo della vescica e la QoL
  • Aumentare l'evidenza di CIC e supportare le linee guida cliniche sulla gestione della vescica nei pazienti con SM

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Esneux, Belgio, 4130
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Ourthe Ambléve
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • St. Hedwig Hospital, Department of Urology
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • University College of London, Institute of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con SM che sono già attualmente trattati o eleggibili per il trattamento con farmaci anticolinergici
  • Paziente con sclerosi multipla precedentemente confermata secondo i criteri McDonald e livello di disabilità inferiore a 6,5 ​​sulla scala Kutzke e stabile da 6 mesi
  • Il paziente ha tutti o alcuni sintomi della vescica; urgenza, frequenza, incontinenza, nicturia, PVR
  • Il paziente ha sintomi di frequenza > 8 minzioni nelle 24 h
  • Il paziente ha una PVR > 50 ml, misurata con due misurazioni ripetute della scansione della vescica durante la fase di screening e la visita di randomizzazione
  • Adeguata mobilità degli arti inferiori, sufficiente funzionalità della mano e capacità di praticare il CIC almeno tre volte al giorno

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Infezione del tratto urinario (UTI) sintomatica in corso secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica sia al personale Astra Tech che al personale presso il sito dello studio)
  • Il paziente pratica il CIC prima dello studio
  • Il paziente è stato sottoposto a sfinterectomia
  • Progressiva "SM recidivante-remittente" secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Grave non conformità al protocollo giudicata dall'investigatore e/o da Astra Tech
  • Il paziente sta partecipando ad altri studi che potrebbero avere un impatto sull'esito di questo, come giudicato dallo sperimentatore
  • PVR > 250 ml, misurato con due misurazioni ripetute della scansione della vescica durante la fase di screening e la visita di randomizzazione e/o se l'efficienza di svuotamento vescicale (BVE) alla visita 2 (randomizzazione) è pari o inferiore al 50% rispetto alla visita 1 (screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CIC utilizzando LoFric Primo
Farmaci anticolinergici secondo la pratica clinica e il giudizio dello sperimentatore e inizio del CIC utilizzando i cateteri LoFric Primo, ad es. Droga + Dispositivo.
Dispositivo: CIC utilizzando LoFric Primo
Farmaci anticolinergici secondo la pratica clinica e il giudizio dello sperimentatore, iniziati durante la visita di screening o continuati prima dell'inizio dello studio, e inizio del CIC utilizzando cateteri LoFric Primo, ad es. Droga + Dispositivo.
Altri nomi:
  • LoFric Primo
Droga: Farmaci anticolinergici
Farmaci anticolinergici secondo la pratica clinica e il giudizio dello sperimentatore, iniziati alla visita di screening o continuati prima dell'inizio dello studio, ad es. Droga.
Comparatore attivo: Farmaci anticolinergici
Farmaci anticolinergici secondo la pratica clinica e il giudizio dello sperimentatore, ad es. Droga.
Droga: Farmaci anticolinergici
Farmaci anticolinergici secondo la pratica clinica e il giudizio dello sperimentatore, iniziati alla visita di screening o continuati prima dell'inizio dello studio, ad es. Droga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza della minzione al giorno a 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo la randomizzazione.
Il numero di minzioni al giorno è stato valutato utilizzando un diario del paziente per tre giorni al basale e dopo 8 settimane di trattamento. La variazione relativa del numero medio di minzioni è stata confrontata tra i gruppi. La variazione è stata calcolata come variazione percentuale = ((misura a 8 settimane - misura al basale)/misura al basale)*100%.
Basale e 8 settimane dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wellspect HealthCare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clare Fowler, Prof., University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YA-MSP-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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