Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podrażnienia za pomocą dwóch żeli do twarzy nałożonych na przeciwne strony twarzy

14 lutego 2012 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Badanie fazy 4 z ślepą próbą badacza oceniające potencjał podrażnienia twarzy dwóch produktów do leczenia trądziku przy użyciu modelu podzielonej twarzy

Badanie porównujące potencjał podrażnienia skóry dwóch dostępnych na rynku żeli do leczenia trądziku, z których każdy był nakładany na połowę twarzy zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty podstawowej, po spełnieniu kryteriów wstępnych i procedur przesiewowych, wszyscy uczestnicy będą aplikować na twarz dwa produkty, każdy tylko z jednej strony. Strona twarzy otrzymująca każdy produkt jest losowo przydzielana. Jedna grupa będzie stosować Retin-A MICRO Gel, (tretinoina) 0,04% Pump po lewej stronie twarzy i Epiduo Gel (adapalen .1% i nadtlenek benzoilu 2,5%), codziennie przez 3 kolejne tygodnie po umyciu płynem do mycia twarzy dostarczonym w ramach badania. Druga grupa będzie używać tych samych produktów, ale po przeciwnych stronach twarzy przez trzy kolejne tygodnie po umyciu tym samym płynem do mycia twarzy dostarczonym w ramach badania.

Uczestnicy będą wracać do ośrodka badawczego każdego ranka w dni powszednie w celu oceny i zastosowania obu produktów badawczych. Wnioski składane w weekendy będą wykonywane w domu przez badanego. Podczas każdej wizyty pacjent będzie oceniany pod kątem efektów leczenia skórnego przez zaślepioną osobę oceniającą. Na początku i na koniec każdego tygodnia badani będą fotografowani i będą mieli odczyty chromometru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Skin Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Przed badaniem osoby badane (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) muszą przeczytać i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (obejmuje HIPPA i zgodę na zdjęcie)
  • Osoby badane muszą mieć skórę typu I, II lub III według klasyfikacji Fitzpatricka oraz w ocenie badacza mieć zdrową skórę
  • Przed badaniem obustronna skóra twarzy podmiotu musi być wolna od wszelkich podrażnień, wysypek, trądziku, trądziku różowatego itp.
  • Pacjent musi być wolny od ogólnoustrojowych retinoidów przez co najmniej 2 miesiące
  • Uczestnik nie może stosować żadnych miejscowych retinoidów, ogólnoustrojowych antybiotyków, nikotynamidu ani steroidów ogólnoustrojowych przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
  • Wszystkie inne miejscowe leki stosowane do twarzy (np. sterydy, środki przeciwdrobnoustrojowe, kwas salicylowy i nadtlenek benzoilu) oraz kosmetyki zawierające retinole, kwasy AHA i środki wybielające, takie jak hydrochinon, należy odstawić co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnicy nie będą stosować żadnych emolientów ani kosmetyków na okolice twarzy na 24 godziny przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnik nie może planować zajścia w ciążę ani karmienia piersią przed przystąpieniem do badania i w okresie badania. Dodatkowo w przypadku stosowania tabletek antykoncepcyjnych pacjentka musi być ustabilizowana przez co najmniej 2 miesiące. Jeśli podmiot może zajść w ciążę, podmiot musi stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji. Zatwierdzonymi metodami są pigułki antykoncepcyjne, implanty, plastry lub środek plemnikobójczy z prezerwatywą.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z rumieniem twarzy stopnia 1 lub wyższym
  • Pacjenci, u których występuje jakakolwiek choroba skóry (tj. atopowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry i łuszczyca) lub choroba, która może wymagać jednoczesnego leczenia lub może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leku
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu wymienionych w Załączniku 1.
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek eksperymentalny lek lub używały eksperymentalnego urządzenia 30 dni przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Osoby z nadmiernym owłosieniem twarzy, które mogą utrudniać lub utrudniać ocenę jakichkolwiek reakcji
  • Osoby stosujące jakiekolwiek znane środki fotouczulające
  • Osoby, które obecnie mają raka skóry lub rogowacenie słoneczne na twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwie interwencje w modelu podzielonej twarzy

Raz dziennie do stosowania w modelu podzielonej twarzy:

  1. Żel z tretynoiną
  2. Nadtlenek benzoilu adapalenu
Lek: Żel z tretynoiną
Żel tretinoinowy 0,04% stosowany raz dziennie w modelu podzielonej twarzy
Inne nazwy:
  • Retin-A Micro Gel 0,04% pompka
Lek: Adapalen i nadtlenek benzoilu
Adapalen 0,1% i nadtlenek benzoilu 2,5%
Inne nazwy:
  • Żel Epiduo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena porównawcza podrażnienia twarzy i skutków skórnych.
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 tygodnie
Ocena eksperta, w tym skumulowane wyniki dla rumienia i suchości w skali od 0=brak do 8=poważne
Codziennie przez 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena pieczenia/kłucia i swędzenia
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 tygodnie
Skumulowane wyniki samooceny osób badanych dotyczące pieczenia/kłucia i swędzenia w skali od 0=brak do 3=poważne
Codziennie przez 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ana Rossi, MD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-P-6805

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Żel z tretynoiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj