Bezpieczeństwo wstrzyknięć domięśniowych allogenicznych komórek PLX-PAD w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie krytycznego niedokrwienia kończyn definiowanego jako utrzymujący się, nawracający spoczynkowy ból niedokrwienny przez co najmniej dwa (2) tygodnie i/lub owrzodzenie lub zgorzel stopy lub palca, z ABI < 0,4 i/lub TBI < 0,4 lub przezskórnym ciśnieniem parcjalnym tlenu ≤ 30 mmHg pO2 na stopie.
2. kategoria Rutherforda 4-5
3. Brak akceptowalnych opcji rewaskularyzacji, co potwierdzają wyniki obrazowania angiograficznego lub badania ultrasonograficznego typu color flow duplex uzyskanego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i podpisanej zgody chirurga naczyniowego.
4. W opinii badacza nie przewiduje się dużej amputacji w okresie trzech (3) miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

1. Niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg podczas badania przesiewowego).
2. Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 9%)
3. Rany o ciężkości większej niż stopień 2 w skali Wagnera
4. Zagrażająca życiu komorowa arytmia – z wyjątkiem sytuacji, gdy wszczepiono ICD – lub niestabilna dławica piersiowa – charakteryzująca się coraz częstszymi epizodami z umiarkowanym wysiłkiem lub w spoczynku, nasilającymi się i przedłużającymi się
5. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i/lub TIA/CVA w ciągu sześciu (6) miesięcy przed włączeniem. Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca (tj. IV etap NYHA)
6. W ocenie badacza pacjent nie nadaje się do terapii komórkowej.