Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo wstrzyknięć domięśniowych allogenicznych komórek PLX-PAD w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn

17 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Pluristem Ltd.

Faza I badania domięśniowego (IM) wstrzyknięcia allogenicznych komórek PLX-PAD w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyny. PLX-PAD to podobne do mezenchymalnych komórki zrębu pochodzące z łożyska donoszonego. Te łożyskowe przylegające komórki zrębu (ASC) są namnażane w firmowym systemie bioreaktora PluriXTM 3D firmy. Komórki PLX są uprzywilejowane immunologicznie i posiadają właściwości immunomodulujące.

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki PLX-PAD, wstrzyknięcia domięśniowego w leczeniu pacjentów z CLI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PLX-PAD to mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z łożyska donoszonego, określane jako PLX-PAD i przeznaczone do leczenia krytycznego niedokrwienia kończyn

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Franziskus-Krankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie krytycznego niedokrwienia kończyn definiowanego jako utrzymujący się, nawracający spoczynkowy ból niedokrwienny przez co najmniej dwa (2) tygodnie i/lub owrzodzenie lub zgorzel stopy lub palca, z ABI < 0,4 i/lub TBI < 0,4 lub przezskórnym ciśnieniem parcjalnym tlenu ≤ 30 mmHg pO2 na stopie.
  2. kategoria Rutherforda 4-5
  3. Brak akceptowalnych opcji rewaskularyzacji, co potwierdzają wyniki obrazowania angiograficznego lub badania ultrasonograficznego typu color flow duplex uzyskanego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i podpisanej zgody chirurga naczyniowego.
  4. W opinii badacza nie przewiduje się dużej amputacji w okresie trzech (3) miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg podczas badania przesiewowego).
  2. Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 9%)
  3. Rany o ciężkości większej niż stopień 2 w skali Wagnera
  4. Zagrażająca życiu komorowa arytmia – z wyjątkiem sytuacji, gdy wszczepiono ICD – lub niestabilna dławica piersiowa – charakteryzująca się coraz częstszymi epizodami z umiarkowanym wysiłkiem lub w spoczynku, nasilającymi się i przedłużającymi się
  5. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i/lub TIA/CVA w ciągu sześciu (6) miesięcy przed włączeniem. Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca (tj. IV etap NYHA)
  6. W ocenie badacza pacjent nie nadaje się do terapii komórkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka PLX-PAD
Biologiczny: Wstrzyknięcie domięśniowe PLX-PAD
Pojedynczy zabieg; wielokrotne zastrzyki
Eksperymentalny: Dawka pośrednia PLX-PAD
Biologiczny: Wstrzyknięcie domięśniowe PLX-PAD
Pojedynczy zabieg; wielokrotne zastrzyki
Eksperymentalny: Wysoka dawka PLX-PAD
Biologiczny: Wstrzyknięcie domięśniowe PLX-PAD
Pojedynczy zabieg; wielokrotne zastrzyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, wartości laboratoryjne bezpieczeństwa i wyniki EKG
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Reakcja immunologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powstawanie nowotworów
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Carsten Tschöpe, MD, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLX-PAD 1202-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń obwodowych

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie domięśniowe PLX-PAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj