Sicurezza dell'iniezione intramuscolare di cellule PLX-PAD allogeniche per il trattamento dell'ischemia critica degli arti

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di ischemia critica degli arti definita come dolore ischemico persistente e ricorrente a riposo per almeno due (2) settimane e/o ulcerazione o cancrena del piede o dell'alluce, con ABI < 0,4 e/e TBI < 0,4 o pressione parziale transcutanea di ossigeno ≤ 30 mmHg pO2 al piede.
2. Categoria Rutherford 4-5
3. Nessuna opzione accettabile per la rivascolarizzazione come confermato dai risultati dell'imaging angiografico o dall'ecografia duplex del flusso di colore ottenuta entro 6 mesi prima della visita di screening e l'approvazione firmata del chirurgo vascolare.
4. Secondo l'investigatore, l'amputazione maggiore non è prevista per un periodo di tre (3) mesi.

Criteri di esclusione:

1. Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg o pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg durante lo screening).
2. Diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c > 9%)
3. Ferite di gravità superiore al grado 2 della scala Wagner
4. Aritmia ventricolare pericolosa per la vita - tranne in caso di impianto di ICD - o angina pectoris instabile - caratterizzata da episodi sempre più frequenti con sforzo modesto o a riposo, peggioramento della gravità e prolungata
5. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST e/o TIA/CVA entro sei (6) mesi prima dell'arruolamento. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave (es. NYHA Fase IV)
6. A parere dello sperimentatore, il paziente non è idoneo alla terapia cellulare.