Śródstromalna korekcja ametropii za pomocą lasera femtosekundowego (ISCAF)
7 lutego 2010 zaktualizowane przez: 20/10 Perfect Vision
To badanie ocenia śródstromalną korekcję ametropii za pomocą lasera femtosekundowego wykonanego przez 20/10 PERFECT VISION. Laser ten generuje wiązkę ultrakrótkich, podczerwonych impulsów, które umożliwiają bardzo precyzyjne cięcie rogówki. Dzięki tym nacięciom dochodzi do miejscowego rozdzielenia blaszek rogówki, w wyniku czego dochodzi do zmiany krzywizny rogówki i uzyskania korekcji zdiagnozowanej ametropii. W przeciwieństwie do nacięć wykonywanych ostrym nożem, nacięcia laserem można wykonać bezpośrednio w rogówce bez otwierania powierzchni rogówki. Oznacza to, że procedura jest minimalnie inwazyjna.
Hipoteza badawcza jest następująca: Różne rodzaje ametropii można bezpiecznie i długoterminowo korygować za pomocą cięć śródstromowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Duisburg, Niemcy, 47169
- Rekrutacyjny
- Klinik für Refraktive und Ophthalmo-Chirurgie des EJK Niederrhein
-
Kontakt:
- Mark Tomalla, Dr. med.
- Numer telefonu: 1711 +49 203 508
- E-mail: Mark.Tomalla@EJK.de
-
Główny śledczy:
- Mark Tomalla, Dr. med.
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- FreeVis LASIK Zentrum Mannheim GmbH
-
Kontakt:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 3410 +49 621 383
- E-mail: mannheim@freevis.de
-
Główny śledczy:
- Michael C. Knorz, Prof. Dr.
-
Muenchen, Niemcy, 80331
- Rekrutacyjny
- Augenklinik am Marienplatz AG & Co. KG
-
Kontakt:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 89 232410
- E-mail: ceo@a-a-m.de
-
Główny śledczy:
- Tobias Neuhann, Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: > 18 lat
- stabilna refrakcja odległości przez co najmniej rok (tj. maksymalna zmiana o 0,5 D)
- w przypadku starczowzroczności: minimalna blisko dodać +2D do +4D
- w przypadku krótkowzroczności lub nadwzroczności (bez astygmatyzmu): minimalna 1D i maksymalna 3D
- w przypadku krótkowzroczności lub nadwzroczności (z astygmatyzmem): sferyczny odpowiednik minimalnego 1D i maksymalnego 3D
- BSCVA leczonego oka >= 0,63
- pacjenci są chętni iw takich warunkach zgłaszać się na badania kontrolne
- żadnych dalszych patologii ocznych
Kryteria wyłączenia:
- wiek: < 18 lat
- refrakcja mniejsza niż +/- 1 D lub większa niż +/- 3 D (nie dotyczy pacjentów ze starczowzrocznością)
- minimalna pachymetria < 500µm
- K-średnia < 37 D lub > 60 D
- Różnica (K-max minus K-min) > 5D
- Różnica refrakcji cykloplegicznej do refrakcji subiektywnej większa niż 1 D (dotyczy tylko korekcji nadwzroczności)
- pacjenci po wcześniejszych operacjach wewnątrzgałkowych lub rogówkowych (np. pacjenci po LASIK lub PRK). Wyjątek: standardowa operacja zaćmy.
pacjenci z jedną lub więcej z następujących patologii oka:
- rogówka
- blizny rogówkowe
- przeszczepiona rogówka
- zaburzenia gojenia się ran
- uraz
- jaskra
- epilepsja
- oczopląs
- brak koncentracji
- inne skomplikowane choroby
- cukrzyca
- niestabilne odczyty K jako oznaka niestabilnej rogówki
- osłabienie tkanki łącznej
- wrażliwość na leki stosowane w badaniu
- ciągłe noszenie soczewek kontaktowych przed badaniem wstępnym i przed operacją. Co najmniej 14 dni przed tymi terminami pacjenci muszą powstrzymać się od noszenia CL.
- pacjentek w ciąży lub w okresie laktacji
- pacjentów, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1 / Starczowzroczność
Pacjenci ze starczowzrocznością, lekko nadwzroczni
|
Stosowanie zdefiniowanych, zaprogramowanych wzorców (np.
pierścienie i/lub nacięcia promieniowe) do rogówki ludzkiego oka.
Jest to małoinwazyjny zabieg, który zmienia topografię rogówki, a tym samym zdolność refrakcji.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2 / Krótkowzroczność
Pacjenci z krótkowzrocznością bez astygmatyzmu
|
Stosowanie zdefiniowanych, zaprogramowanych wzorców (np.
pierścienie i/lub nacięcia promieniowe) do rogówki ludzkiego oka.
Jest to małoinwazyjny zabieg, który zmienia topografię rogówki, a tym samym zdolność refrakcji.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3 / Nadwzroczność
Pacjenci z nadwzrocznością bez astygmatyzmu
|
Stosowanie zdefiniowanych, zaprogramowanych wzorców (np.
pierścienie i/lub nacięcia promieniowe) do rogówki ludzkiego oka.
Jest to małoinwazyjny zabieg, który zmienia topografię rogówki, a tym samym zdolność refrakcji.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 4 / Krótkowzroczność z astygmatyzmem
Pacjenci z krótkowzrocznością, m.in.
Astygmatyzm
|
Stosowanie zdefiniowanych, zaprogramowanych wzorców (np.
pierścienie i/lub nacięcia promieniowe) do rogówki ludzkiego oka.
Jest to małoinwazyjny zabieg, który zmienia topografię rogówki, a tym samym zdolność refrakcji.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 5 / Nadwzroczność z astygmatyzmem
Pacjenci z nadwzrocznością m.in.
Astygmatyzm
|
Stosowanie zdefiniowanych, zaprogramowanych wzorców (np.
pierścienie i/lub nacięcia promieniowe) do rogówki ludzkiego oka.
Jest to małoinwazyjny zabieg, który zmienia topografię rogówki, a tym samym zdolność refrakcji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Udowodnij bezpieczeństwo i skuteczność, a także poprawę ostrości wzroku do bliży i wzrost ostrości wzroku do bliży.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potwierdź wyniki po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wykazać stabilność ostrości widzenia do dali i bezpieczeństwo zabiegu w odniesieniu do infekcji i odpowiedzi zapalnej oraz liczby komórek śródbłonka rogówki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerd U. Auffarth, Prof. Dr., Universitäts-Augenklinik Heidelberg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISCAF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .