Badanie uzupełniające ADAGIO: ocena długoterminowych skutków stosowania rasagiliny u pacjentów z chorobą Parkinsona
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kontrolne zaprojektowane w celu oceny długoterminowych skutków stosowania rasagiliny u osób z chorobą Parkinsona, które uczestniczyły w badaniu ADAGIO
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Teva Investigational Site 7160
-
Buenos Aires, Argentyna
- Teva Investigational Site 7161
-
Buenos Aires, Argentyna
- Teva Investigational Site 7162
-
Buenos Aires, Argentyna
- Teva Investigational Site 7163
-
Pilar - Buenos Aires, Argentyna
- Teva Investigational Site 7164
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja
- Teva Investigational Site 7201
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja
- Teva Investigational Site 7202
-
Creteil Cedex, Francja
- Teva Investigational Site 7203
-
Lille Cedex, Francja
- Teva Investigational Site 7204
-
Nantes Cedex 1, Francja
- Teva Investigational Site 7206
-
Pessac, Francja
- Teva Investigational Site 7205
-
Toulouse Cedex 9, Francja
- Teva Investigational Site 7200
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Teva Investigational Site 7800
-
Barcelona, Hiszpania
- Teva Investigational Site 7801
-
Barcelona, Hiszpania
- Teva Investigational Site 7802
-
Bilbao, Hiszpania
- Teva Investigational Site 7806
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
- Teva Investigational Site 7804
-
Madrid, Hiszpania
- Teva Investigational Site 7805
-
San Sebastian, Hiszpania
- Teva Investigational Site 7803
-
-
-
-
-
Blaricum, Holandia
- Teva Investigational Site 7704
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Teva Investigational Site 7502
-
Haifa, Izrael
- Teva Investigational Site 7504
-
Haifa, Izrael
- Teva Investigational Site 7507
-
Jerusalem, Izrael
- Teva Investigational Site 7505
-
Petach-Tikva, Izrael
- Teva Investigational Site 7506
-
Ramat Gan, Izrael
- Teva Investigational Site 7503
-
Tel Aviv, Izrael
- Teva Investigational Site 7500
-
-
IL
-
Ramat -Gan, IL, Izrael
- Teva Investigational Site 7501
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Teva Investigational Site 7088
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Teva Investigational Site 7086
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Teva Investigational Site 7085
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Teva Investigational Site 7083
-
Markham, Ontario, Kanada
- Teva Investigational Site 7087
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Teva Investigational Site 7089
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Teva Investigational Site 7081
-
Québec, Quebec, Kanada
- Teva Investigational Site 7080
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Teva Investigational Site 7082
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy
- Teva Investigational Site 7304
-
Duesseldorf, Niemcy
- Teva Investigational Site 7309
-
Erbach, Niemcy
- Teva Investigational Site 7306
-
Gera, Niemcy
- Teva Investigational Site 7303
-
Kassel, Niemcy
- Teva Investigational Site 7307
-
Kiel, Niemcy
- Teva Investigational Site 7300
-
Tuebingen, Niemcy
- Teva Investigational Site 7308
-
Ulm, Niemcy
- Teva Investigational Site 7302
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Teva Investigational Site 7150
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
- Teva Investigational Site 7100
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Teva Investigational Site 7102
-
Constanta, Rumunia
- Teva Investigational Site 7104
-
Targu-Mures, Rumunia
- Teva Investigational Site 7103
-
Timisoara, Rumunia
- Teva Investigational Site 7101
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7054
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7006
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7018
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7019
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7039
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7023
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7022
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7024
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7016
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7020
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7011
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7045
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7017
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7055
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7043
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7013
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7052
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7001
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7008
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7037
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7053
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7026
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7015
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7010
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7029
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7004
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7046
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7048
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7051
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7034
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7009
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7002
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7044
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7050
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7035
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7056
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Teva Investigational Site 7025
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Teva Investigational Site 7400
-
Budapest, Węgry
- Teva Investigational Site 7401
-
Debrecen, Węgry
- Teva Investigational Site 7404
-
-
-
-
-
Grosseto, Włochy
- Teva Investigational Site 7604
-
Lido di Camaiore (Lucca), Włochy
- Teva Investigational Site 7600
-
Milano, Włochy
- Teva Investigational Site 7602
-
Milano, Włochy
- Teva Investigational Site 7607
-
Parma, Włochy
- Teva Investigational Site 7610
-
Pozzilli (IS), Włochy
- Teva Investigational Site 7601
-
Roma, Włochy
- Teva Investigational Site 7606
-
Roma, Włochy
- Teva Investigational Site 7611
-
Roma, Włochy
- Teva Investigational Site 7615
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 7902
-
Newcastle-Upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 7900
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które uczestniczyły w badaniu ADAGIO i które weszły w aktywną fazę badania oraz
- Osoby, które obecnie przyjmują rasagilinę (lub osoby, które przerwały leczenie rasagiliną, chcą wznowić leczenie i zdaniem badacza odniosą korzyść kliniczną ze wznowienia leczenia) oraz
- Osoby z rozpoznaniem choroby Parkinsona i
- Osoby chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które przerwały leczenie rasagiliną z powodu zdarzenia niepożądanego i później nie wznowiły leczenia rasagiliną.
- Osoby, którym nie można podać rasagiliny z powodu jakiegokolwiek wykluczenia na podstawie lokalnej etykiety (w tym kobiet w ciąży lub karmiących piersią) lub z powodu stosowania leków przeciwwskazanych do jednoczesnego stosowania z rasagiliną zgodnie z lokalną etykietą
- Osoby ze stanem zdrowia, który badacz uważa za wystarczająco poważny, aby uniemożliwić udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mesylan rasagiliny
Rejestracja przez zaproszenie do udziału w badaniu ADAGIO
|
Podczas podstawowego okresu kontrolnego pacjenci będą nadal otrzymywać rasagilinę w dawce 1 mg raz na dobę.
Podczas wydłużonego okresu obserwacji kontrolnej tylko osoby, które nadal przyjmują rasagilinę podczas wizyty 9, będą nadal otrzymywać rasagilinę w dawce 1 mg na dobę.
Tabletki zostaną dostarczone przez Sponsora i podane zgodnie z etykietą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz stanu funkcjonalnego PD
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Oceń korzyści z leczenia rasagiliną za pomocą pytań tak/nie; Kamienie milowe czasu do leczenia – leczenie dopaminergiczne, lewodopa, operacja chP, czas do –dyskinezy, omamy, pogorszenie czynnościowe przy użyciu zbiorczych odpowiedzi na Kwestionariusz Statusu Funkcjonalnego PD
|
36 miesięcy
|
|
Wyniki UPDRS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Część I ma na celu ocenę myślenia, zachowania i nastroju (pytania 1-4).
Część II (pytania 5-17) ma na celu ocenę czynności życia codziennego.
Obie części I i II mają być gromadzone jako informacja historyczna.
Część III (pytania 18-31) jest wykonywana jako badanie ruchowe w czasie wizyty określonej w niniejszym protokole.
Różne pozycje do oceny są oceniane przy użyciu systemu 5-punktowego (tj. 0 to norma, a 4 oznacza poważną nieprawidłowość, w przypadku pytań z Części III dopuszczalna jest półpunktowa ocena).
|
36 miesięcy
|
|
Skala EDL
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Skala Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
0 oznacza bezobjawowy do 5, który wskazuje na wózek inwalidzki
|
36 miesięcy
|
|
Skala zmęczenia Parkinsona
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam do 5, co oznacza zdecydowanie się zgadzam
|
36 miesięcy
|
|
Skala oceny poznawczej Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
ocena łagodnych deficytów poznawczych
|
36 miesięcy
|
|
Kwestionariusz objawów pozamotorycznych Towarzystwa PD
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Tak, żadnych pytań
|
36 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Pytania jakościowe z wykorzystaniem odpowiedzi od Nigdy do Zawsze
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: C Warren Olanow, MD, FRCPC, Department of Neurology, Mount Sinai School of Medicine
- Główny śledczy: Olivier Rascol, MD, Department of Clinical Pharmacology, Faculty of Medicine, University Hospital, Toulouse, France
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Inhibitory monoaminooksydazy
- Rasagilina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TVP-1012/501
- 2009-011541-24 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .