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Studio di follow-up ADAGIO: valutazione degli effetti a lungo termine della rasagilina nei soggetti con malattia di Parkinson

8 aprile 2016 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di follow-up in aperto, multicentrico, progettato per valutare gli effetti a lungo termine della rasagilina nei soggetti con malattia di Parkinson che hanno partecipato allo studio ADAGIO

I partecipanti idonei, che hanno partecipato allo studio ADAGIO e che firmano un modulo di consenso informato approvato, saranno arruolati nello studio presso le loro sedi di studio originali. anche i partecipanti che hanno interrotto la terapia con rasagilina e, secondo l'opinione dello sperimentatore, otterranno un beneficio clinico dal riavvio del trattamento possono essere presi in considerazione per l'arruolamento nel periodo di studio di follow-up principale. L'uso di qualsiasi altro trattamento anti-PD è consentito se ritenuto necessario dal medico curante (in base allo stato clinico dei partecipanti).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
684

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7160
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7161
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7162
      • Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7163
      • Pilar - Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 7164
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Teva Investigational Site 7088
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Teva Investigational Site 7086
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Teva Investigational Site 7085
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 7083
      • Markham, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 7087
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 7089
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 7081
      • Québec, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 7080
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Teva Investigational Site 7082
  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Teva Investigational Site 7201
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia
        • Teva Investigational Site 7202
      • Creteil Cedex, Francia
        • Teva Investigational Site 7203
      • Lille Cedex, Francia
        • Teva Investigational Site 7204
      • Nantes Cedex 1, Francia
        • Teva Investigational Site 7206
      • Pessac, Francia
        • Teva Investigational Site 7205
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • Teva Investigational Site 7200
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Teva Investigational Site 7304
      • Duesseldorf, Germania
        • Teva Investigational Site 7309
      • Erbach, Germania
        • Teva Investigational Site 7306
      • Gera, Germania
        • Teva Investigational Site 7303
      • Kassel, Germania
        • Teva Investigational Site 7307
      • Kiel, Germania
        • Teva Investigational Site 7300
      • Tuebingen, Germania
        • Teva Investigational Site 7308
      • Ulm, Germania
        • Teva Investigational Site 7302
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele
        • Teva Investigational Site 7502
      • Haifa, Israele
        • Teva Investigational Site 7504
      • Haifa, Israele
        • Teva Investigational Site 7507
      • Jerusalem, Israele
        • Teva Investigational Site 7505
      • Petach-Tikva, Israele
        • Teva Investigational Site 7506
      • Ramat Gan, Israele
        • Teva Investigational Site 7503
      • Tel Aviv, Israele
        • Teva Investigational Site 7500
    • IL
      • Ramat -Gan, IL, Israele
        • Teva Investigational Site 7501
  • Italia
      • Grosseto, Italia
        • Teva Investigational Site 7604
      • Lido di Camaiore (Lucca), Italia
        • Teva Investigational Site 7600
      • Milano, Italia
        • Teva Investigational Site 7602
      • Milano, Italia
        • Teva Investigational Site 7607
      • Parma, Italia
        • Teva Investigational Site 7610
      • Pozzilli (IS), Italia
        • Teva Investigational Site 7601
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 7606
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 7611
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 7615
  • Olanda
      • Blaricum, Olanda
        • Teva Investigational Site 7704
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Teva Investigational Site 7150
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 7902
      • Newcastle-Upon-Tyne, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 7900
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Teva Investigational Site 7100
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Teva Investigational Site 7102
      • Constanta, Romania
        • Teva Investigational Site 7104
      • Targu-Mures, Romania
        • Teva Investigational Site 7103
      • Timisoara, Romania
        • Teva Investigational Site 7101
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Teva Investigational Site 7800
      • Barcelona, Spagna
        • Teva Investigational Site 7801
      • Barcelona, Spagna
        • Teva Investigational Site 7802
      • Bilbao, Spagna
        • Teva Investigational Site 7806
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Teva Investigational Site 7804
      • Madrid, Spagna
        • Teva Investigational Site 7805
      • San Sebastian, Spagna
        • Teva Investigational Site 7803
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7054
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7006
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7018
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7019
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7039
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7023
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7022
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7024
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7016
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7020
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7011
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7045
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7055
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7043
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7013
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7052
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7001
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7008
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7037
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7026
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7015
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7010
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7029
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7004
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7046
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7048
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7051
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7034
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7044
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7050
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7035
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7056
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 7025
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Teva Investigational Site 7400
      • Budapest, Ungheria
        • Teva Investigational Site 7401
      • Debrecen, Ungheria
        • Teva Investigational Site 7404

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Solo coloro che hanno partecipato allo studio ADAGIO e che hanno firmato un modulo di consenso informato approvato saranno inclusi nello studio di follow-up

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno partecipato allo studio ADAGIO e che sono entrati nella fase attiva dello studio e
  2. Soggetti che sono attualmente in trattamento con rasagilina (o soggetti che hanno interrotto il trattamento con rasagilina, sono disposti a riprendere il trattamento e, secondo l'opinione dello sperimentatore, trarranno beneficio clinico dal riavvio del trattamento) e
  3. Soggetti con diagnosi di morbo di Parkinson e
  4. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno interrotto il trattamento con rasagilina a causa di un evento avverso e successivamente non hanno ripreso il trattamento con rasagilina.
  2. Soggetti a cui non può essere somministrata rasagilina a causa di eventuali esclusioni basate sull'etichetta locale (incluse donne in gravidanza o allattamento) o a causa dell'uso di farmaci controindicati per l'uso concomitante con rasagilina secondo l'etichetta locale
  3. Soggetti con una condizione medica considerata dallo sperimentatore sufficientemente significativa da impedire la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Rasagilina mesilato
Iscrizione su invito a partecipare alla sperimentazione ADAGIO
Droga: rasagilina mesilato
Durante il periodo dello studio di follow-up principale, i soggetti continueranno a ricevere 1 mg di rasagilina una volta al giorno. Durante il periodo di studio di follow-up esteso, solo i soggetti che sono ancora in rasagilina alla Visita 9 continueranno a ricevere il trattamento con rasagilina 1 mg al giorno. Le compresse saranno fornite dallo Sponsor e consegnate secondo l'etichetta.
Altri nomi:
  • Azilect

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sullo stato funzionale PD
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare i benefici del trattamento con rasagilina utilizzando domande sì/no; Pietre miliari del tempo al trattamento-Trattamento dopaminergico, levodopa, intervento chirurgico per PD, tempo alla -discinesia, allucinazioni, declino funzionale utilizzando un aggregato delle risposte al questionario sullo stato funzionale del PD
36 mesi
Punteggi UPDRS
Lasso di tempo: 36 mesi
La Parte I è progettata per valutare la menta- zione, il comportamento e l'umore (domande 1-4). La parte II (domande 5-17) è progettata per valutare le attività della vita quotidiana. Entrambe le parti I e II devono essere raccolte come informazioni storiche. La parte III (domande 18-31) viene eseguita come esame motorio al momento di una visita come definito in questo protocollo. I vari elementi da valutare vengono valutati utilizzando un sistema a 5 punti (ovvero, 0 è normale e 4 indica una grave anomalia, i punteggi di mezzo punto sono consentiti per le domande della Parte III).
36 mesi
Scala EDL
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Scala di Hoehn e Yahr
Lasso di tempo: 36 mesi
0 indica asintomatico a 5 che indica legato alla sedia a rotelle
36 mesi
Scala della fatica di Parkinson
Lasso di tempo: 36 mesi
1 indica fortemente in disaccordo a 5 che indica fortemente d'accordo
36 mesi
Scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: 36 mesi
valutazione dei deficit cognitivi lievi
36 mesi
Questionario sui sintomi non motori della Società PD
Lasso di tempo: 36 mesi
Domande si No
36 mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 36 mesi
Domande qualitative con risposte Mai a Sempre
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
H. Lundbeck A/S
Teva Neuroscience, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: C Warren Olanow, MD, FRCPC, Department of Neurology, Mount Sinai School of Medicine
  • Investigatore principale: Olivier Rascol, MD, Department of Clinical Pharmacology, Faculty of Medicine, University Hospital, Toulouse, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TVP-1012/501
  • 2009-011541-24 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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