Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające ADAGIO: ocena długoterminowych skutków stosowania rasagiliny u pacjentów z chorobą Parkinsona

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kontrolne zaprojektowane w celu oceny długoterminowych skutków stosowania rasagiliny u osób z chorobą Parkinsona, które uczestniczyły w badaniu ADAGIO

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy brali udział w badaniu ADAGIO i którzy podpiszą zatwierdzony formularz świadomej zgody, zostaną włączeni do badania w swoich pierwotnych lokalizacjach. uczestników, którzy przerwali leczenie rasagiliną iw opinii badacza odniosą korzyści kliniczne z wznowienia leczenia, można również rozważyć włączenie do okresu obserwacji podstawowej. Stosowanie jakiegokolwiek innego leczenia przeciw PD jest dozwolone, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne (w zależności od stanu klinicznego uczestników).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

684

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Teva Investigational Site 7160
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Teva Investigational Site 7161
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Teva Investigational Site 7162
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Teva Investigational Site 7163
      • Pilar - Buenos Aires, Argentyna
        • Teva Investigational Site 7164
  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Teva Investigational Site 7201
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja
        • Teva Investigational Site 7202
      • Creteil Cedex, Francja
        • Teva Investigational Site 7203
      • Lille Cedex, Francja
        • Teva Investigational Site 7204
      • Nantes Cedex 1, Francja
        • Teva Investigational Site 7206
      • Pessac, Francja
        • Teva Investigational Site 7205
      • Toulouse Cedex 9, Francja
        • Teva Investigational Site 7200
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 7800
      • Barcelona, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 7801
      • Barcelona, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 7802
      • Bilbao, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 7806
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 7804
      • Madrid, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 7805
      • San Sebastian, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 7803
  • Holandia
      • Blaricum, Holandia
        • Teva Investigational Site 7704
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
        • Teva Investigational Site 7502
      • Haifa, Izrael
        • Teva Investigational Site 7504
      • Haifa, Izrael
        • Teva Investigational Site 7507
      • Jerusalem, Izrael
        • Teva Investigational Site 7505
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Teva Investigational Site 7506
      • Ramat Gan, Izrael
        • Teva Investigational Site 7503
      • Tel Aviv, Izrael
        • Teva Investigational Site 7500
    • IL
      • Ramat -Gan, IL, Izrael
        • Teva Investigational Site 7501
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Teva Investigational Site 7088
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Teva Investigational Site 7086
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Teva Investigational Site 7085
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 7083
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 7087
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 7089
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 7081
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 7080
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Teva Investigational Site 7082
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Teva Investigational Site 7304
      • Duesseldorf, Niemcy
        • Teva Investigational Site 7309
      • Erbach, Niemcy
        • Teva Investigational Site 7306
      • Gera, Niemcy
        • Teva Investigational Site 7303
      • Kassel, Niemcy
        • Teva Investigational Site 7307
      • Kiel, Niemcy
        • Teva Investigational Site 7300
      • Tuebingen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 7308
      • Ulm, Niemcy
        • Teva Investigational Site 7302
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Teva Investigational Site 7150
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Teva Investigational Site 7100
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Teva Investigational Site 7102
      • Constanta, Rumunia
        • Teva Investigational Site 7104
      • Targu-Mures, Rumunia
        • Teva Investigational Site 7103
      • Timisoara, Rumunia
        • Teva Investigational Site 7101
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7054
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7006
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7018
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7019
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7039
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7023
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7022
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7024
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7016
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7020
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7011
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7045
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7017
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7055
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7043
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7013
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7052
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7001
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7008
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7037
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7026
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7015
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7010
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7029
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7004
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7046
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7048
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7051
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7034
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7044
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7050
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7035
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7056
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 7025
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Teva Investigational Site 7400
      • Budapest, Węgry
        • Teva Investigational Site 7401
      • Debrecen, Węgry
        • Teva Investigational Site 7404
  • Włochy
      • Grosseto, Włochy
        • Teva Investigational Site 7604
      • Lido di Camaiore (Lucca), Włochy
        • Teva Investigational Site 7600
      • Milano, Włochy
        • Teva Investigational Site 7602
      • Milano, Włochy
        • Teva Investigational Site 7607
      • Parma, Włochy
        • Teva Investigational Site 7610
      • Pozzilli (IS), Włochy
        • Teva Investigational Site 7601
      • Roma, Włochy
        • Teva Investigational Site 7606
      • Roma, Włochy
        • Teva Investigational Site 7611
      • Roma, Włochy
        • Teva Investigational Site 7615
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Teva Investigational Site 7902
      • Newcastle-Upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Teva Investigational Site 7900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Tylko ci, którzy uczestniczyli w badaniu ADAGIO i podpiszą zatwierdzony formularz świadomej zgody, zostaną włączeni do badania kontrolnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które uczestniczyły w badaniu ADAGIO i które weszły w aktywną fazę badania oraz
  2. Osoby, które obecnie przyjmują rasagilinę (lub osoby, które przerwały leczenie rasagiliną, chcą wznowić leczenie i zdaniem badacza odniosą korzyść kliniczną ze wznowienia leczenia) oraz
  3. Osoby z rozpoznaniem choroby Parkinsona i
  4. Osoby chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które przerwały leczenie rasagiliną z powodu zdarzenia niepożądanego i później nie wznowiły leczenia rasagiliną.
  2. Osoby, którym nie można podać rasagiliny z powodu jakiegokolwiek wykluczenia na podstawie lokalnej etykiety (w tym kobiet w ciąży lub karmiących piersią) lub z powodu stosowania leków przeciwwskazanych do jednoczesnego stosowania z rasagiliną zgodnie z lokalną etykietą
  3. Osoby ze stanem zdrowia, który badacz uważa za wystarczająco poważny, aby uniemożliwić udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mesylan rasagiliny
Rejestracja przez zaproszenie do udziału w badaniu ADAGIO
Lek: mesylan rasagiliny
Podczas podstawowego okresu kontrolnego pacjenci będą nadal otrzymywać rasagilinę w dawce 1 mg raz na dobę. Podczas wydłużonego okresu obserwacji kontrolnej tylko osoby, które nadal przyjmują rasagilinę podczas wizyty 9, będą nadal otrzymywać rasagilinę w dawce 1 mg na dobę. Tabletki zostaną dostarczone przez Sponsora i podane zgodnie z etykietą.
Inne nazwy:
  • Azylekt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz stanu funkcjonalnego PD
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceń korzyści z leczenia rasagiliną za pomocą pytań tak/nie; Kamienie milowe czasu do leczenia – leczenie dopaminergiczne, lewodopa, operacja chP, czas do –dyskinezy, omamy, pogorszenie czynnościowe przy użyciu zbiorczych odpowiedzi na Kwestionariusz Statusu Funkcjonalnego PD
36 miesięcy
Wyniki UPDRS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Część I ma na celu ocenę myślenia, zachowania i nastroju (pytania 1-4). Część II (pytania 5-17) ma na celu ocenę czynności życia codziennego. Obie części I i II mają być gromadzone jako informacja historyczna. Część III (pytania 18-31) jest wykonywana jako badanie ruchowe w czasie wizyty określonej w niniejszym protokole. Różne pozycje do oceny są oceniane przy użyciu systemu 5-punktowego (tj. 0 to norma, a 4 oznacza poważną nieprawidłowość, w przypadku pytań z Części III dopuszczalna jest półpunktowa ocena).
36 miesięcy
Skala EDL
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Skala Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: 36 miesięcy
0 oznacza bezobjawowy do 5, który wskazuje na wózek inwalidzki
36 miesięcy
Skala zmęczenia Parkinsona
Ramy czasowe: 36 miesięcy
1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam do 5, co oznacza zdecydowanie się zgadzam
36 miesięcy
Skala oceny poznawczej Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
ocena łagodnych deficytów poznawczych
36 miesięcy
Kwestionariusz objawów pozamotorycznych Towarzystwa PD
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Tak, żadnych pytań
36 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pytania jakościowe z wykorzystaniem odpowiedzi od Nigdy do Zawsze
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S
Teva Neuroscience, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: C Warren Olanow, MD, FRCPC, Department of Neurology, Mount Sinai School of Medicine
  • Główny śledczy: Olivier Rascol, MD, Department of Clinical Pharmacology, Faculty of Medicine, University Hospital, Toulouse, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVP-1012/501
  • 2009-011541-24 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na mesylan rasagiliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj