Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perspektywy: interwencja mająca na celu poprawę jakości życia w przypadku poważnej choroby

6 lutego 2014 zaktualizowane przez: Duke University
Badanie to wykaże, czy interwencja przygotowująca do końca życia i uzupełniająca zmniejsza lęk, depresję, ból i inne objawy oraz poprawia stan funkcjonalny, samopoczucie duchowe i jakość życia. Jeśli interwencja jest skuteczna, oferuje krótką, niedrogą i możliwą do transportu metodę leczenia nielekarskiego w celu poprawy doświadczenia osób w ostatnich stadiach choroby ograniczającej życie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wysiłki mające na celu poprawę zakończenia opieki często koncentrują się na kontroli bólu i objawów, ale istnieje niewiele skutecznych interwencji, jeśli w ogóle, dotyczących przygotowania i zakończenia. Zaprojektowaliśmy interwencję dotyczącą przygotowania i zakończenia życia pod koniec życia, w oparciu o literaturę dotyczącą rozwoju człowieka, w której ukończenie życia jest zadaniem rozwojowym, oraz solidne dowody w komunikacji zdrowotnej i psychologii klinicznej, które odnoszą się do wartości wyrażania emocji i stresu dla wyników zdrowotnych. Naszymi szczegółowymi celami są 1) ocena wpływu interwencji, która promuje dyskusje na temat przygotowania i zakończenia życia u schyłku życia, na wyniki zdrowotne osób umierających, w tym ból i objawy, funkcje fizyczne, funkcje emocjonalne (lęk i depresja), stan duchowy bytu i jakości życia u kresu życia oraz 2) ocenić treść takich dyskusji, badając zróżnicowanie zadań związane z płcią, pochodzeniem etnicznym, statusem społeczno-ekonomicznym, jakością komunikacji z rodziną, duchowością i stopniem zaawansowania choroby w celu poprawy zrozumienie potrzeby dostosowanych treści interwencji w oparciu o dane demograficzne lub lokalizację na trajektorii choroby. Proponujemy randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny interwencji. 140 pacjentów z zaawansowanym nowotworem, CHF, ESRD lub POChP zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup interwencyjnych i wypełni krótką baterię pomiarów przed testem. Badani z pierwszej grupy („zabieg”) spotkają się z facylitatorem trzy razy po czterdzieści pięć minut każde. W pierwszej sesji osoby badane zostaną poproszone o omówienie zagadnień związanych z przeglądem życia. Tydzień później uczestnicy zostaną poproszeni o bardziej dogłębne omówienie kwestii, takich jak żal, przebaczenie i rzeczy, których nie zrobiono. W ostatniej sesji, która odbędzie się za tydzień, tematy skupią się na dziedzictwie i spuściźnie. Badani z drugiej grupy („kontrola uwagi”) spotkają się z facylitatorem trzy razy po czterdzieści pięć minut każdy i zostaną poproszeni o wysłuchanie relaksacyjnej płyty CD bez przewodnika. Tydzień i dwa tygodnie później uczestnicy we wszystkich grupach otrzymają środki po teście przeprowadzone przez zaślepionego ankietera.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć zaawansowaną chorobę ograniczającą życie, zgodnie z kryteriami klinicznymi wskazującymi na zaawansowaną chorobę. Należy zdiagnozować jedno z następujących:

  • Rak: Rak z przerzutami w stadium IV, rak trzustki i płuc może obejmować stadium III i IV, nawracającą/oporną na leczenie chorobę (szpiczak mnogi i nowotwory pokrewne);
  • Zastoinowa niewydolność serca: klasa III lub IV wg NYHA;
  • schyłkowa niewydolność nerek: zależna od dializy;
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc: zależna od tlenu.

Ponadto kwalifikujący się pacjenci muszą otrzymać opiekę w związku z jedną z powyższych chorób w Centrum Medycznym Uniwersytetu Duke'a, mieć dostęp do telefonu, mieszkać w promieniu 55 mil od Durham, mieć ukończone 18 lat, mówić po angielsku i mieć zdolność poznawczą do wyrazić świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Kontrola uwagi programu Outlook
Badani w grupie medytacji relaksacyjnej spotkają się z prowadzącym trzy razy, po czterdzieści pięć minut każde; będą słuchać relaksacyjnej płyty CD bez przewodnika.
Inny: Kontrola uwagi programu Outlook
Badani w grupie medytacji relaksacyjnej spotkają się z prowadzącym trzy razy, po czterdzieści pięć minut każde; będą słuchać relaksacyjnej płyty CD bez przewodnika.
INNY: Interwencja Outlooka
Interwencja Outlook ma na celu pomóc pacjentom w samodzielnym zarządzaniu zmianami ról poprzez poprowadzenie ich przez przegląd życia, bieżące problemy przebaczenia i rozwiązywania konfliktów oraz ukierunkowanie na przyszłość, z planowaniem dziedzictwa i spuścizny.
Inny: Interwencja Outlooka
Interwencja Outlook ma na celu pomóc pacjentom w samodzielnym zarządzaniu zmianami ról poprzez poprowadzenie ich przez przegląd życia, bieżące problemy przebaczenia i rozwiązywania konfliktów oraz ukierunkowanie na przyszłość, z planowaniem dziedzictwa i spuścizny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podskala QUAL-E opisująca przygotowanie do śmierci (Quality of Life at End of Life, Steinhauser et al. 2004)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozostałe podskale narzędzia QUAL-E (Quality of Life at End of Life, Steinhauser et al. 2004)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James A Tulsky, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Karen Steinhauser, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00011193
  • 1P01NR010948-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami