Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie protokołu B1451027 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji dimebonu u pacjentów z chorobą Alzheimera

11 października 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte rozszerzenie protokołu B1451027 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji dimebonu (PF 01913539) u pacjentów z chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji Dimebonu u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono 7 maja 2010 r. w ramach modyfikacji planu rozwoju dimebonu po braku wykazania skuteczności w zakończonym badaniu DIM14 (CONNECTION). Badania nie zakończono z powodu jakichkolwiek ustaleń dotyczących bezpieczeństwa. Dimebon był dobrze tolerowany w badaniach klinicznych. Wykazanie skuteczności dimebonu w chorobie Alzheimera oczekuje na zakończenie trwającego badania DIM18 (CONCERT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
649

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Kanada, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoryko
      • Cayey, Portoryko, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, Portoryko, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Stany Zjednoczone, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Stany Zjednoczone, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie poprzedniego badania fazy 3 Dimebon (B1451027).

Kryteria wyłączenia:

  • cierpią na jakąkolwiek poważną, ostrą lub przewlekłą chorobę lub stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do wejście na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dimebon 20 mg TID
10 mg trzy razy na dobę przez tydzień 1., a następnie 20 mg trzy razy na dobę przez pozostałą część badania
Lek: Dimebon
Tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • PF-01913539

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 65 (koniec leczenia)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Wartość wyjściowa do tygodnia 65 (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 65 (koniec leczenia)
Nieprawidłowe, istotne klinicznie parametry życiowe obejmowały wartości bezwzględnego skurczowego ciśnienia krwi (BP) mniejsze niż (<) 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg), maksymalny wzrost lub spadek większy lub równy (>=) 30 mmHg od wartości wyjściowych skurczowego ciśnienia krwi; bezwzględne rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg z maksymalnym wzrostem lub spadkiem o >=20 mmHg od wartości wyjściowych i wartości bezwzględnej częstości akcji serca <40 uderzeń na minutę (bpm), >120 uderzeń na minutę dla pomiaru w pozycji leżącej lub siedzącej, >140 uderzeń na minutę podczas pomiaru w pozycji stojącej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 65 (koniec leczenia)
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 65 (koniec leczenia)
W przypadku hematologii, czynności wątroby, czynności nerek, elektrolitów, chemii klinicznej zgłaszano nieprawidłowości, jeśli obserwowana wartość była większa lub mniejsza niż X-krotność górnej granicy normy (GGN) lub dolnej granicy normy (DGN); X=określone w kategoriach każdego parametru w sekcji wartości mierzonych. W przypadku analizy moczu nieprawidłowość zgłaszano, gdy wynik był >=1 w teście jakościowym wszystkich parametrów z wyjątkiem czerwonych i białych krwinek, które zgłaszano, gdy wynik był >=6, co wskazuje na nieprawidłowe poziomy w moczu. Nieprawidłowe pH moczu zgłaszano, jeśli >8, a nieprawidłowość ciężaru właściwego moczu, jeśli <1,003 lub >1,030.
Wartość wyjściowa do tygodnia 65 (koniec leczenia)
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 65 (koniec leczenia)
Nieprawidłowe wyniki EKG obejmowały maksymalną wartość >=300 milisekund (ms), maksymalny wzrost >=25% dla wartości wyjściowej >200 ms i maksymalny wzrost >=50% dla wartości wyjściowej <=200 ms dla odstępu PR (int ); maksymalny wzrost >=25% dla wartości wyjściowej >100 ms i maksymalny wzrost >=50% dla wartości wyjściowej <=100 ms dla odstępu QRS; maksymalna wartość >450 do <=480, >480 do <=500 i >500 ms, wzrost o >30 do <=60 i >60 ms dla odstępu QT skorygowanego za pomocą wzoru Fridericii (QTcF).
Wartość wyjściowa do tygodnia 65 (koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medivation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1451029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami