Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie protokołu B1451027 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji dimebonu u pacjentów z chorobą Alzheimera

11 października 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte rozszerzenie protokołu B1451027 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji dimebonu (PF 01913539) u pacjentów z chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji Dimebonu u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono 7 maja 2010 r. w ramach modyfikacji planu rozwoju dimebonu po braku wykazania skuteczności w zakończonym badaniu DIM14 (CONNECTION). Badania nie zakończono z powodu jakichkolwiek ustaleń dotyczących bezpieczeństwa. Dimebon był dobrze tolerowany w badaniach klinicznych. Wykazanie skuteczności dimebonu w chorobie Alzheimera oczekuje na zakończenie trwającego badania DIM18 (CONCERT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

649

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • Pfizer Investigational Site
      • Pictou, Nova Scotia, Kanada, B0K 1H0
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J2W 1J1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoryko
      • Cayey, Portoryko, 00736
        • Pfizer Investigational Site
      • Cidra, Portoryko, 00739
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00907
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Pfizer Investigational Site
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81001
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Stany Zjednoczone, 19707
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Pfizer Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Pfizer Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140-2834
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07755
        • Pfizer Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14211
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Grove City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16127
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Pfizer Investigational Site
      • Scotland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17254
        • Pfizer Investigational Site
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Prairie, Texas, Stany Zjednoczone, 75050
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie poprzedniego badania fazy 3 Dimebon (B1451027).

Kryteria wyłączenia:

  • cierpią na jakąkolwiek poważną, ostrą lub przewlekłą chorobę lub stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do wejście na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dimebon 20 mg TID
10 mg trzy razy na dobę przez tydzień 1., a następnie 20 mg trzy razy na dobę przez pozostałą część badania
Lek: Dimebon
Tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • PF-01913539

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 65 (koniec leczenia)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Wartość wyjściowa do tygodnia 65 (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 65 (koniec leczenia)
Nieprawidłowe, istotne klinicznie parametry życiowe obejmowały wartości bezwzględnego skurczowego ciśnienia krwi (BP) mniejsze niż (<) 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg), maksymalny wzrost lub spadek większy lub równy (>=) 30 mmHg od wartości wyjściowych skurczowego ciśnienia krwi; bezwzględne rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg z maksymalnym wzrostem lub spadkiem o >=20 mmHg od wartości wyjściowych i wartości bezwzględnej częstości akcji serca <40 uderzeń na minutę (bpm), >120 uderzeń na minutę dla pomiaru w pozycji leżącej lub siedzącej, >140 uderzeń na minutę podczas pomiaru w pozycji stojącej.
Wartość wyjściowa do tygodnia 65 (koniec leczenia)
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 65 (koniec leczenia)
W przypadku hematologii, czynności wątroby, czynności nerek, elektrolitów, chemii klinicznej zgłaszano nieprawidłowości, jeśli obserwowana wartość była większa lub mniejsza niż X-krotność górnej granicy normy (GGN) lub dolnej granicy normy (DGN); X=określone w kategoriach każdego parametru w sekcji wartości mierzonych. W przypadku analizy moczu nieprawidłowość zgłaszano, gdy wynik był >=1 w teście jakościowym wszystkich parametrów z wyjątkiem czerwonych i białych krwinek, które zgłaszano, gdy wynik był >=6, co wskazuje na nieprawidłowe poziomy w moczu. Nieprawidłowe pH moczu zgłaszano, jeśli >8, a nieprawidłowość ciężaru właściwego moczu, jeśli <1,003 lub >1,030.
Wartość wyjściowa do tygodnia 65 (koniec leczenia)
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 65 (koniec leczenia)
Nieprawidłowe wyniki EKG obejmowały maksymalną wartość >=300 milisekund (ms), maksymalny wzrost >=25% dla wartości wyjściowej >200 ms i maksymalny wzrost >=50% dla wartości wyjściowej <=200 ms dla odstępu PR (int ); maksymalny wzrost >=25% dla wartości wyjściowej >100 ms i maksymalny wzrost >=50% dla wartości wyjściowej <=100 ms dla odstępu QRS; maksymalna wartość >450 do <=480, >480 do <=500 i >500 ms, wzrost o >30 do <=60 i >60 ms dla odstępu QT skorygowanego za pomocą wzoru Fridericii (QTcF).
Wartość wyjściowa do tygodnia 65 (koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Medivation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1451029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Dimebon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj