Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważność wzmocnionych schematów opartych na atazanawirze i obecnie skutecznych schematów HAART

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Janice Piatt, Phoenix Children's Hospital

Równoważność wzmocnionych schematów opartych na atazanawirze i obecnie skutecznych schematów HAART z innymi PI/NNRTI u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV z podwyższonym poziomem lipidów

Hipotezą tego badania jest to, czy schemat leczenia zawierający atazanawir w skojarzeniu z rytonawirem będzie działał równie dobrze jak inne schematy zawierające inhibitor proteazy i (lub) nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI) w kontrolowaniu choroby HIV u dzieci zakażonych wirusem HIV i mają wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów. . W tym badaniu dzieci, które mają wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów w wyniku przyjmowania leków przeciw HIV, zmienią PI lub NNRTI w schemacie leczenia na Atazanawir, który jest PI w połączeniu z małą dawką rytonawiru (inny PI) . Wykazano, że u dorosłych atazanawir powoduje obniżenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów w porównaniu z innymi lekami z grupy PI i NNRTI. Dawka atazanawiru i rytonawiru będzie zgodna z ulotką dołączoną do opakowania tego leku zatwierdzonego przez FDA dla dzieci. Będą oni nadal przyjmować inne leki ze schematu poprzedzającego badanie. Dzieci będą przyjmować badany lek przez 24 tygodnie i będą mogły kontynuować badany lek po zakończeniu badania przy użyciu leku dostępnego w handlu. Testy laboratoryjne i badanie fizykalne zostaną przeprowadzone po 4, 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku w celu określenia skuteczności nowego leku i monitorowania ewentualnych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy Atazanavir i Ritonavir razem będą tak samo skuteczne jak poprzedni schemat leczenia dziecka w utrzymywaniu poziomu wirusa we krwi na tak niskim poziomie, że nie można go znaleźć, oraz czy to połączenie będzie tak samo skuteczny jak poprzedni schemat w utrzymywaniu komórek zwalczających infekcje we krwi na tym samym poziomie.

Celami drugorzędnymi będą:

  • Określenie, czy poziom cholesterolu i trójglicerydów spada u dzieci przechodzących z innych schematów leczenia na Atazanavir i Ritonavir.
  • Ocena, czy Atazanavir i Ritonavir powodują wzrost zadowolenia pacjentów i zgłaszanego przez pacjentów przestrzegania zaleceń oraz zmniejszenie objawów związanych z działaniami niepożądanymi leków.

Kryteria włączenia to:

  • Na tym samym schemacie leczenia co najmniej 3 miesiące
  • Waga równa lub większa niż 25 kg
  • Potrafi połykać pigułki lub chce się uczyć
  • Poproś rodzica lub opiekuna, który chce i może podpisać świadomą zgodę
  • Nie należy przyjmować leków, które wchodzą w interakcje z Atazanawirem
  • Nie należy obecnie przyjmować Sustiva

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci zakażone wirusem HIV z podwyższonym poziomem lipidów
  • na stabilnym HAART przez co najmniej 3 miesiące (zdefiniowane jako stosowanie tego samego schematu z wiremią < 1000 przez 6 miesięcy przed wizytą wyjściową).
  • Waga równa lub większa niż 25 kg
  • Potrafi połykać pigułki lub chce się uczyć

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi zakażeniami wirusowymi zapalenia wątroby typu B lub C
  • Wcześniej wykazana klinicznie istotna nadwrażliwość (np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy lub toksyczne wykwity skórne) na którykolwiek ze składników Reyataz® (atazanawir).

  • Przyjmowanie innych leków, których klirens jest w dużym stopniu zależny od CYP3A lub UGT1A1

    • Leki sporyszu: dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina i metyloergonowina, takie jak Cafergot®, Migranal®, D.H.E. 45®, maleinian ergotrate, Methergine® i inne (stosowane przy migrenowych bólach głowy).
    • Orap® (pimozyd, stosowany w zespole Tourette'a).
    • Propulsid® (cyzapryd, stosowany w niektórych problemach żołądkowych).
    • Triazolam, znany również jako Halcion® (stosowany na bezsenność).
    • Midazolam, znany również jako Versed® (stosowany w celu uspokojenia), przyjmowany doustnie.
    • Camptosar® (irynotekan, stosowany w leczeniu raka).
    • Crixivan® (indynawir, stosowany w zakażeniu wirusem HIV).
    • Leki obniżające poziom cholesterolu Mevacor® (lowastatyna) lub Zocor® (symwastatyna).
    • Ryfampina (znana również jako Rimactane®, Rifadin®, Rifater® lub Rifamate®).
    • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), produkt ziołowy sprzedawany jako suplement diety,
    • Viramune® (newirapina, stosowana w zakażeniu wirusem HIV).
    • Vfend® (worikonazol).
  • Pacjenci ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz stopnia 3. lub wyższego (> 10 x GGN)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wzmocniony Atazanawir
W schemacie leczenia pacjentów zmieniono wzmocniony atazanawir na PI lub NNRTI
Lek: Wzmocniony atazanawir
Wzmocniony atazanawir, raz dziennie dawka dostosowana do wagi dziecka przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Reyataz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cholesterol nie na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Trójglicerydy nie na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Liczba uczestników z niewykrywalnym wiremią
4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Liczba CD4
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phoenix Children's Hospital

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCH 09-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Wzmocniony atazanawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj