Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata dopaminergiczna i ból w chorobie Parkinsona

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena wychwytu radioligandu (FP-CIT) przez transportery dopaminy u pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona z bólem lub bez

Około 46% pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona ma dolegliwości bólowe. Choroba Parkinsona charakteryzuje się utratą neuronów dopaminergicznych. Celem pracy jest ocena związku między utratą neuronów dopaminergicznych a występowaniem bólu w chorobie Parkinsona. Za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) (123I FP-CIT, który wiąże transporter dopaminy) i określenia subiektywnego progu bólu, badacze ustalą korelacje między degeneracją dopaminergiczną a odczuwaniem bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona jest częstą chorobą neurodegeneracyjną prowadzącą do upośledzenia ruchowego, zaburzeń poznawczych i bólowych. Te zaburzenia bólowe mogą być skorelowane z utratą dopaminergiczną.

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku (Klinika Neurologii Szpitala Purpan, Tuluza, Francja). Badanie ma charakter fizjopatologiczny. Wybranych zostanie dwudziestu pacjentów z chorobą Parkinsona, z objawami bólu lub bez. To badanie kliniczne potrwa rok. Wszystkie badania, w tym akwizycja obrazu, zostaną wykonane tego samego dnia. Każdemu pacjentowi zajmie to około 6 godzin.

Oczekiwane wyniki: Wiązanie 123I FP-CIT z transporterami dopaminy powinno ujemnie korelować z natężeniem bólu, a także z termicznymi progami bólu u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznie ustaloną chorobą Parkinsona według UKPDSBB (Bank mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona) (Gibb i Less, 1998; Hugues i in., 1992).
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 30 do 70 lat.
  • Pacjenci muszą korzystać z francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Jeśli pacjenci cierpią na przewlekły ból, ból musi być związany z chorobą Parkinsona.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem innym niż idiopatyczna choroba Parkinsona.
  • Pacjenci cierpiący na silne drżenie w okresach OFF lub nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskinezy) w okresach ON, uniemożliwiający wykonanie badania obrazowego.
  • Pacjenci cierpiący na inną chorobę powodującą ból przewlekły.
  • Pacjenci cierpiący na raka.
  • Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi.
  • Pacjenci nie są w stanie wypełnić skali.
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub płodne niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: zaburzenia bólowe
pacjentów z chorobą Parkinsona prezentujących zaburzenia bólowe
Lek: joflupan 123I (DATSCAN®)
Jedno podanie (2,5 ml) joflupanu 123I 0,07-0,13 µg/ml; 74 MBq/ml; IV (w żyle)
Inne nazwy:
  • - N-w-fluoropropylo-2beta-karbometoksy-3beta-(4-jodofenylo)tropan
  • - FP-CIT
INNY: bez dolegliwości bólowych
pacjentów z chorobą Parkinsona bez dolegliwości bólowych
Lek: joflupan 123I (DATSCAN®)
Jedno podanie (2,5 ml) joflupanu 123I 0,07-0,13 µg/ml; 74 MBq/ml; IV (w żyle)
Inne nazwy:
  • - N-w-fluoropropylo-2beta-karbometoksy-3beta-(4-jodofenylo)tropan
  • - FP-CIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Do oceny wiązania 123I FP-CIT z transporterami dopaminy zostanie wykorzystana tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT). Badanie to pozwoli obliczyć stosunek swoistego do nieswoistego wiązania 123I FP-CIT z transporterami dopaminy.
Ramy czasowe: Akwizycja obrazu (SPECT) zostanie przeprowadzona po trzech godzinach od wstrzyknięcia 123I FP-CIT.
Akwizycja obrazu (SPECT) zostanie przeprowadzona po trzech godzinach od wstrzyknięcia 123I FP-CIT.
Odczuwanie bólu będzie oceniane poprzez określenie subiektywnych progów bólu (termiczne progi bólu, termotest). Termoda zostanie użyta do określenia progów bólu ciepła i zimna.
Ramy czasowe: Akwizycja obrazu (SPECT) zostanie przeprowadzona po trzech godzinach od wstrzyknięcia 123I FP-CIT.
Akwizycja obrazu (SPECT) zostanie przeprowadzona po trzech godzinach od wstrzyknięcia 123I FP-CIT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie choroby Parkinsona zostanie ocenione za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) oraz skali Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu trzech godzin przed akwizycją obrazu (SPECT).
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu trzech godzin przed akwizycją obrazu (SPECT).
Krótka francuska wersja kwestionariusza bólu McGilla (MPQ).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu trzech godzin przed akwizycją obrazu (SPECT).
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu trzech godzin przed akwizycją obrazu (SPECT).
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu trzech godzin przed akwizycją obrazu (SPECT).
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu trzech godzin przed akwizycją obrazu (SPECT).
Skala DN4
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu trzech godzin przed akwizycją obrazu (SPECT).
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu trzech godzin przed akwizycją obrazu (SPECT).
Krótki ból ekwipunku
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu trzech godzin przed akwizycją obrazu (SPECT).
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu trzech godzin przed akwizycją obrazu (SPECT).
Skala lęku i depresji szpitalnej (HAD).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu trzech godzin przed akwizycją obrazu (SPECT).
Ocena zostanie przeprowadzona w ciągu trzech godzin przed akwizycją obrazu (SPECT).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0730302
  • AOL 2007 (Inny identyfikator: AOL 2007)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na joflupan 123I (DATSCAN®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj