Japońskie badanie pomostowe przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych
17 lipca 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BMS-791325 u zdrowych Japończyków
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych BMS-791325 zdrowym Japończykom.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 49 lat, z BMI 18-30 kg/m2
- Japończyk pierwszej generacji. Podmiot urodził się w Japonii i nie mieszkał poza Japonią przez ponad 10 lat, a podmiot może prześledzić japońskie pochodzenie ze strony matki i ojca
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie badanego leku lub która wymaga leczenia inhibitorem protokonu, środkiem zobojętniającym sok żołądkowy lub blokerem H2.
- Historia egzemy, łuszczycy lub jakiegokolwiek przerywanego lub czynnego zapalenia skóry.
- Pozytywny na HIV lub HCV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BMS-791325 - Część A, Dawka 1
|
Kapsułki, doustnie, 300 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Kapsułki, doustnie, 900 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Kapsułki, doustnie, ≤1200 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Kapsułki, Doustnie, 300 mg, Co 12 godzin, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 900 mg, raz dziennie przez 14 dni
Kapsułki, Doustnie, ≤1200 mg, Co 12 godzin lub raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, pojedyncza dawka, jeden dzień
Kapsułki, Doustnie, Co 12 godzin, 14 dni
Kapsułki, doustnie, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, co 12 godzin lub raz dziennie, 14 dni
|
|
Eksperymentalny: BMS-791325 - Część A, Dawka 2
|
Kapsułki, doustnie, 300 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Kapsułki, doustnie, 900 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Kapsułki, doustnie, ≤1200 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Kapsułki, Doustnie, 300 mg, Co 12 godzin, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 900 mg, raz dziennie przez 14 dni
Kapsułki, Doustnie, ≤1200 mg, Co 12 godzin lub raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, pojedyncza dawka, jeden dzień
Kapsułki, Doustnie, Co 12 godzin, 14 dni
Kapsułki, doustnie, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, co 12 godzin lub raz dziennie, 14 dni
|
|
Eksperymentalny: BMS-791325 - Część A, Dawka 3
|
Kapsułki, doustnie, 300 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Kapsułki, doustnie, 900 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Kapsułki, doustnie, ≤1200 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Kapsułki, Doustnie, 300 mg, Co 12 godzin, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 900 mg, raz dziennie przez 14 dni
Kapsułki, Doustnie, ≤1200 mg, Co 12 godzin lub raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, pojedyncza dawka, jeden dzień
Kapsułki, Doustnie, Co 12 godzin, 14 dni
Kapsułki, doustnie, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, co 12 godzin lub raz dziennie, 14 dni
|
|
Eksperymentalny: BMS-791325 - Część B, Dawka 1
|
Kapsułki, doustnie, 300 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Kapsułki, doustnie, 900 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Kapsułki, doustnie, ≤1200 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Kapsułki, Doustnie, 300 mg, Co 12 godzin, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 900 mg, raz dziennie przez 14 dni
Kapsułki, Doustnie, ≤1200 mg, Co 12 godzin lub raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, pojedyncza dawka, jeden dzień
Kapsułki, Doustnie, Co 12 godzin, 14 dni
Kapsułki, doustnie, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, co 12 godzin lub raz dziennie, 14 dni
|
|
Eksperymentalny: BMS-791325 - Część B, Dawka 2
|
Kapsułki, doustnie, 300 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Kapsułki, doustnie, 900 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Kapsułki, doustnie, ≤1200 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Kapsułki, Doustnie, 300 mg, Co 12 godzin, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 900 mg, raz dziennie przez 14 dni
Kapsułki, Doustnie, ≤1200 mg, Co 12 godzin lub raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, pojedyncza dawka, jeden dzień
Kapsułki, Doustnie, Co 12 godzin, 14 dni
Kapsułki, doustnie, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, co 12 godzin lub raz dziennie, 14 dni
|
|
Eksperymentalny: BMS-791325 - Część B, Dawka 3
|
Kapsułki, doustnie, 300 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Kapsułki, doustnie, 900 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Kapsułki, doustnie, ≤1200 mg, pojedyncza dawka, jeden dzień
Kapsułki, Doustnie, 300 mg, Co 12 godzin, 14 dni
Kapsułki, doustnie, 900 mg, raz dziennie przez 14 dni
Kapsułki, Doustnie, ≤1200 mg, Co 12 godzin lub raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, pojedyncza dawka, jeden dzień
Kapsułki, Doustnie, Co 12 godzin, 14 dni
Kapsułki, doustnie, raz dziennie, 14 dni
Kapsułki, doustnie, co 12 godzin lub raz dziennie, 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, laboratoria kliniczne, EKG, parametry życiowe)
Ramy czasowe: Od momentu podania do 14 dni po ostatniej dawce
|
Od momentu podania do 14 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Do pomiaru stężenia badanego leku po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: W ciągu 48 lub 72 godzin po podaniu
|
W ciągu 48 lub 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI443-011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .