Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyczna podatność i ryzyko wtórnych nowotworów u pacjentów, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych z powodu raka

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Debra Friedman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Wrażliwość na promieniowanie, naprawa DNA i drugie nowotwory.

UZASADNIENIE: Identyfikacja genów, które zwiększają podatność danej osoby na drugi nowotwór, może pomóc w badaniu leczenia raka.

CEL: Niniejsze badanie dotyczy genetycznej podatności i ryzyka drugiego raka u pacjentów, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych z powodu raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ustal, czy genetyczna podatność (np. dziedziczne różnice we wrażliwości na promieniowanie normalnej tkanki lub geny metabolizmu ksenobiotyków, dostarczanie nukleotydów lub naprawa DNA) na rakotwórcze działanie radioterapii, tytoniu i światła UV modyfikuje ryzyko wystąpienia wtórnych nowotworów złośliwych (SMN) u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Wtórny

  • Zmierz naturalną wrażliwość na radioterapię za pomocą testu wrażliwości na promieniowanie chromosomu G_2 przy użyciu linii komórek limfoblastoidalnych limfocytów B pochodzących z kriokonserwowanych przed HSCT jednojądrzastych komórek krwi obwodowej pacjentów z SMN i bez SMN.
  • Zmierzyć częstość wariantów allelicznych genów zaangażowanych w metabolizm ksenobiotyków, naprawę DNA i dostarczanie puli nukleotydów oraz porównać częstości wśród pacjentów z i bez SMN, określić transmisję określonych alleli tych genów od rodziców do pacjentów i skorelować warianty alleliczne naprawy DNA i dostarczania nukleotydów w genach wrażliwych na promieniowanie in vitro.
  • Ocenić rolę potencjalnie rakotwórczych ekspozycji środowiskowych (tytoń i światło słoneczne) przed lub po HSCT w ryzyku SMN i zbadać związek tych ekspozycji z SMN oraz interakcje tych ekspozycji z allelicznymi wariantami genów zaangażowanych w metabolizm ksenobiotyków, dostarczanie nukleotydów i naprawa DNA.

ZARYS: Pacjenci wypełniają samodzielnie zgłaszane kwestionariusze, a dokumentacja medyczna jest przeglądana w celu zebrania informacji na temat narażenia na promieniowanie UV i tytoń przed i po przeszczepie. Informacje są analizowane pod kątem związku z drugimi nowotworami złośliwymi.

Próbki krwi są pobierane od pacjentów przed przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych oraz od ich rodziców (jeśli są dostępni) lub innych krewnych pierwszego stopnia w celu określenia genetycznych biomarkerów podatności na drugie nowotwory złośliwe, naprawy DNA i dostarczania nukleotydów, genetycznej podatności na toksyczność w skojarzonych terapiach przeciwnowotworowych, i środowiskowych czynników rakotwórczych.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1000 pacjentów (800 pacjentów bez wtórnych nowotworów złośliwych [SMN] i 200 pacjentów z SMN) zostanie zgromadzonych do tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeżyli 100 dni po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

Opis

Kryteria przyjęcia:

PRZYPADKI to osoby, które:

  • Przeżył co najmniej 100 dni po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
  • Opracował SMN po tym czasie.
  • I otrzymał TBI jako część schematu przygotowawczego.

KONTROLE są wybierane losowo:

  • W stosunku 4:1 do przypadków z tej samej kohorty 100 dni + osób, które przeżyły HSCT, które otrzymały TBI.
  • Kontrole zostaną dopasowane do przypadków według rasy i pierwotnej diagnozy.
  • Ponadto musieli przeżyć co najmniej czas, który upłynął między HSCT przypadku a wtórnym rakiem, bez rozwoju SMN.
  • Dopasowujemy się do pierwotnej diagnozy, ponieważ genotyp lub wrażliwość na promieniowanie może predysponować do określonych pierwotnych nowotworów, jak również SMN.
  • Dopasowujemy się do rasy, ponieważ częstości alleli różnią się znacznie w różnych grupach etnicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie przeżył co najmniej 100 dni po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
  • Nie rozwinął SMN po tym punkcie czasowym.
  • Nie otrzymał TBI w ramach schematu przygotowawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Genetyczna podatność na rakotwórcze działanie radioterapii, tytoniu i światła UV oraz ryzyko wtórnych nowotworów złośliwych (SMN)
Ramy czasowe: Przy wejściu na studia
Przy wejściu na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażliwość na promieniowanie w komórkach limfoblastoidalnych komórek B
Ramy czasowe: Przy wejściu na studia
Przy wejściu na studia
Warianty alleliczne genów zaangażowanych w metabolizm ksenobiotyków, naprawę DNA i dostarczanie puli nukleotydów pacjentów z SMN w porównaniu z ich krewnymi pierwszego stopnia i pacjentami bez SMN
Ramy czasowe: Przy wejściu na studia
Przy wejściu na studia
Rola potencjalnie rakotwórczych ekspozycji środowiskowych (tytoń i światło słoneczne) przed i po HSCT w ryzyku SMN
Ramy czasowe: Przy wejściu na studia
Przy wejściu na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Debra L. Friedman, MD, MS, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VICC REACH 0901
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • FHCRC-2023 (Inny identyfikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • IRB# 090032 (Inny identyfikator: Vanderbilt University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami