Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyczna podatność i ryzyko wtórnych nowotworów u pacjentów, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych z powodu raka

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Debra Friedman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Wrażliwość na promieniowanie, naprawa DNA i drugie nowotwory.

UZASADNIENIE: Identyfikacja genów, które zwiększają podatność danej osoby na drugi nowotwór, może pomóc w badaniu leczenia raka.

CEL: Niniejsze badanie dotyczy genetycznej podatności i ryzyka drugiego raka u pacjentów, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych z powodu raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ustal, czy genetyczna podatność (np. dziedziczne różnice we wrażliwości na promieniowanie normalnej tkanki lub geny metabolizmu ksenobiotyków, dostarczanie nukleotydów lub naprawa DNA) na rakotwórcze działanie radioterapii, tytoniu i światła UV modyfikuje ryzyko wystąpienia wtórnych nowotworów złośliwych (SMN) u pacjentów z chorobą nowotworową leczonych przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Wtórny

  • Zmierz naturalną wrażliwość na radioterapię za pomocą testu wrażliwości na promieniowanie chromosomu G_2 przy użyciu linii komórek limfoblastoidalnych limfocytów B pochodzących z kriokonserwowanych przed HSCT jednojądrzastych komórek krwi obwodowej pacjentów z SMN i bez SMN.
  • Zmierzyć częstość wariantów allelicznych genów zaangażowanych w metabolizm ksenobiotyków, naprawę DNA i dostarczanie puli nukleotydów oraz porównać częstości wśród pacjentów z i bez SMN, określić transmisję określonych alleli tych genów od rodziców do pacjentów i skorelować warianty alleliczne naprawy DNA i dostarczania nukleotydów w genach wrażliwych na promieniowanie in vitro.
  • Ocenić rolę potencjalnie rakotwórczych ekspozycji środowiskowych (tytoń i światło słoneczne) przed lub po HSCT w ryzyku SMN i zbadać związek tych ekspozycji z SMN oraz interakcje tych ekspozycji z allelicznymi wariantami genów zaangażowanych w metabolizm ksenobiotyków, dostarczanie nukleotydów i naprawa DNA.

ZARYS: Pacjenci wypełniają samodzielnie zgłaszane kwestionariusze, a dokumentacja medyczna jest przeglądana w celu zebrania informacji na temat narażenia na promieniowanie UV i tytoń przed i po przeszczepie. Informacje są analizowane pod kątem związku z drugimi nowotworami złośliwymi.

Próbki krwi są pobierane od pacjentów przed przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych oraz od ich rodziców (jeśli są dostępni) lub innych krewnych pierwszego stopnia w celu określenia genetycznych biomarkerów podatności na drugie nowotwory złośliwe, naprawy DNA i dostarczania nukleotydów, genetycznej podatności na toksyczność w skojarzonych terapiach przeciwnowotworowych, i środowiskowych czynników rakotwórczych.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1000 pacjentów (800 pacjentów bez wtórnych nowotworów złośliwych [SMN] i 200 pacjentów z SMN) zostanie zgromadzonych do tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeżyli 100 dni po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

Opis

Kryteria przyjęcia:

PRZYPADKI to osoby, które:

  • Przeżył co najmniej 100 dni po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
  • Opracował SMN po tym czasie.
  • I otrzymał TBI jako część schematu przygotowawczego.

KONTROLE są wybierane losowo:

  • W stosunku 4:1 do przypadków z tej samej kohorty 100 dni + osób, które przeżyły HSCT, które otrzymały TBI.
  • Kontrole zostaną dopasowane do przypadków według rasy i pierwotnej diagnozy.
  • Ponadto musieli przeżyć co najmniej czas, który upłynął między HSCT przypadku a wtórnym rakiem, bez rozwoju SMN.
  • Dopasowujemy się do pierwotnej diagnozy, ponieważ genotyp lub wrażliwość na promieniowanie może predysponować do określonych pierwotnych nowotworów, jak również SMN.
  • Dopasowujemy się do rasy, ponieważ częstości alleli różnią się znacznie w różnych grupach etnicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie przeżył co najmniej 100 dni po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
  • Nie rozwinął SMN po tym punkcie czasowym.
  • Nie otrzymał TBI w ramach schematu przygotowawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Genetyczna podatność na rakotwórcze działanie radioterapii, tytoniu i światła UV oraz ryzyko wtórnych nowotworów złośliwych (SMN)
Ramy czasowe: Przy wejściu na studia
Przy wejściu na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażliwość na promieniowanie w komórkach limfoblastoidalnych komórek B
Ramy czasowe: Przy wejściu na studia
Przy wejściu na studia
Warianty alleliczne genów zaangażowanych w metabolizm ksenobiotyków, naprawę DNA i dostarczanie puli nukleotydów pacjentów z SMN w porównaniu z ich krewnymi pierwszego stopnia i pacjentami bez SMN
Ramy czasowe: Przy wejściu na studia
Przy wejściu na studia
Rola potencjalnie rakotwórczych ekspozycji środowiskowych (tytoń i światło słoneczne) przed i po HSCT w ryzyku SMN
Ramy czasowe: Przy wejściu na studia
Przy wejściu na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra L. Friedman, MD, MS, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC REACH 0901
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • FHCRC-2023 (Inny identyfikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • IRB# 090032 (Inny identyfikator: Vanderbilt University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na analiza polimorfizmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj