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Susceptibilidad genética y riesgo de segundos cánceres en pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre por cáncer

14 de agosto de 2018 actualizado por: Debra Friedman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Sensibilidad a la radiación, reparación del ADN y segundos cánceres.

FUNDAMENTO: La identificación de genes que aumentan la susceptibilidad de una persona a un segundo cáncer puede ayudar al estudio del tratamiento del cáncer.

PROPÓSITO: Este estudio analiza la susceptibilidad genética y el riesgo de segundos cánceres en pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre para el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si la susceptibilidad genética (p. ej., diferencias heredadas en la sensibilidad a la radiación del tejido normal o genes del metabolismo xenobiótico, suministro de nucleótidos o reparación del ADN) a los efectos cancerígenos de la radioterapia, el tabaco y la luz ultravioleta modifica el riesgo de segundas neoplasias malignas (SMN) en pacientes con cáncer tratados con trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH).

Secundario

  • Mida la sensibilidad inherente a la radioterapia a través del ensayo de sensibilidad a la radiación del cromosoma G_2 utilizando líneas de células linfoblastoides de células B derivadas de células mononucleares de sangre periférica crioconservadas antes del HSCT de pacientes con y sin SMN.
  • Mida la frecuencia de las variantes alélicas de los genes implicados en el metabolismo de los xenobióticos, la reparación del ADN y la provisión de un grupo de nucleótidos y compare las frecuencias entre pacientes con y sin SMN, determine la transmisión de alelos específicos de estos genes de padres a pacientes y correlacione las variantes alélicas. de reparación de ADN y provisión de nucleótidos en genes con sensibilidad a la radiación in vitro.
  • Evaluar el papel de las exposiciones ambientales potencialmente cancerígenas (tabaco y luz solar) antes o después del HSCT en el riesgo de SMN y examinar la asociación de estas exposiciones con SMN y la interacción de estas exposiciones con variantes alélicas de genes involucrados en el metabolismo de xenobióticos. provisión de nucleótidos y reparación del ADN.

ESQUEMA: Los pacientes completan cuestionarios autoinformados y se revisan los registros médicos para recopilar información sobre la exposición a la luz ultravioleta y al tabaco antes y después del trasplante. La información se analiza en busca de asociación con neoplasias malignas secundarias.

Se recolectan muestras de sangre de pacientes antes del trasplante de células madre hematopoyéticas y de sus padres (cuando estén disponibles) u otros parientes de primer grado para biomarcadores genéticos de susceptibilidad a segundas neoplasias malignas, reparación de ADN y suministro de nucleótidos, susceptibilidad genética a la toxicidad de terapias combinadas contra el cáncer, y carcinógenos ambientales.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1000 pacientes (800 pacientes sin segundas neoplasias malignas [SMN] y 200 pacientes con SMN) para este estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que sobrevivieron 100 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)

Descripción

Criterios de inclusión:

CASOS son aquellos que:

  • Sobrevivió al menos 100 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).
  • Desarrolló un SMN después de ese punto de tiempo.
  • Y recibió TBI como parte del régimen preparatorio.

Los CONTROLES se seleccionan al azar:

  • En una proporción de 4:1 a casos de la misma cohorte de 100 días o más sobrevivientes de HSCT que recibieron TBI.
  • Los controles se emparejarán con los casos por raza y diagnóstico primario.
  • Además, deben haber sobrevivido al menos el tiempo transcurrido entre el TCMH del caso y el cáncer secundario, sin desarrollo de un SMN.
  • Coincidimos en el diagnóstico primario, ya que el genotipo o la sensibilidad a la radiación pueden predisponer a cánceres primarios específicos, así como a los SMN.
  • Estamos haciendo coincidir la raza, ya que las frecuencias alélicas varían ampliamente entre los grupos étnicos.

Criterio de exclusión:

  • No sobrevivió al menos 100 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH).
  • No desarrolló un SMN después de ese punto de tiempo.
  • No recibió TBI como parte del régimen preparatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Susceptibilidad genética a los efectos cancerígenos de la radioterapia, el tabaco y la luz ultravioleta y riesgo de segundas neoplasias malignas (SMN)
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
Al ingreso al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la radiación en células linfoblastoides de células B
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
Al ingreso al estudio
Variantes alélicas de genes implicados en el metabolismo de los xenobióticos, la reparación del ADN y la provisión de un conjunto de nucleótidos de pacientes con SMN en comparación con sus familiares de primer grado y pacientes sin SMN
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
Al ingreso al estudio
Papel de las exposiciones ambientales potencialmente cancerígenas (tabaco y luz solar) antes y después del HSCT en el riesgo de SMN
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio
Al ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Debra L. Friedman, MD, MS, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VICC REACH 0901
  • P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • FHCRC-2023 (Otro identificador: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • IRB# 090032 (Otro identificador: Vanderbilt University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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