Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch zestawów instrukcji napełniania pęcherza w leczeniu pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka prostaty. ICORG 05-04

30 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

Randomizowane badanie porównujące spójność objętości pęcherza osiąganą za pomocą dwóch protokołów napełniania pęcherza w radioterapii konformalnej gruczołu krokowego

UZASADNIENIE: Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza dużą dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia prawidłowej tkanki. Posiadanie pełnego pęcherza może poprawić skuteczność radioterapii pęcherza. Nie wiadomo jeszcze, który zestaw instrukcji napełniania pęcherza skuteczniej pomaga pacjentom w utrzymaniu pełnego pęcherza podczas radioterapii.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne porównuje dwa zestawy instrukcji napełniania pęcherza w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie spójności objętości pęcherza u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych konformalnej radioterapii, gdy losowo przydzielono je do jednego z dwóch zestawów instrukcji napełniania pęcherza.

Wtórny

  • Porównanie częstości występowania ostrej i późnej toksyczności układu moczowo-płciowego i przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych tymi metodami.
  • Określenie zadowolenia pacjenta z instrukcji napełniania pęcherza.
  • Określenie zadowolenia protokołów napełniania pęcherza wśród radioterapeutów i lekarzy.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci opróżniają pęcherze i wypijają 6 szklanek wody na 30 minut przed poddaniem się radioterapii. Pacjenci poddawani są również okresowym pomiarom objętości pęcherza moczowego za pomocą przyrządu do pomiaru objętości pęcherza moczowego (BVI).
  • Ramię II: Pacjenci opróżniają pęcherze i wypijają 3 szklanki wody 30 minut przed poddaniem się radioterapii. Pacjenci poddawani są również okresowym pomiarom objętości pęcherza za pomocą BVI podczas leczenia.

W obu ramionach pacjenci postępują zgodnie z instrukcjami napełniania pęcherza, a następnie poddawani są konformalnej radioterapii codziennie przez około 8 tygodni.

Postrzeganie objawów przez pacjentów, jakość życia i objawy ze strony układu moczowego są okresowo oceniane za pomocą International Prostate Symptom Score (I-PSS). Zadowolenie pacjentów z instrukcji napełniania pęcherza (tj. zdolność do przestrzegania protokołu napełniania pęcherza, liczba wypadków zmoczenia, liczba przypadków konieczności ponownego picia wody tego samego dnia z powodu awarii aparatu lub niezdolność pacjenta do utrzymania pełnego pęcherza przez wymagany czas oraz poziom frustracji) jest okresowo oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).

Zadowolenie personelu z interwencji związanych z napełnianiem pęcherza (tj. przestrzeganie przez pacjenta protokołów, akceptacja histogramów dawka-objętość pęcherza moczowego [DVH], potrzeba ponownego badania z pełniejszym pęcherzem, ilość zakłóceń w harmonogramie pracy terapeuty, liczba przypadków wypadki zmoczenia, liczba przypadków konieczności ponownego picia wody tego samego dnia z powodu awarii aparatu lub niezdolności pacjenta do utrzymania pełnego pęcherza przez wymagany czas, a także poziom zadowolenia lub frustracji) są oceniane okresowo.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 4 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka prostaty

  • Przechodzi radykalny kurs radioterapii

    • Planowane leczenie w pozycji leżącej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Brak historii nietrzymania moczu lub cewnikowania moczu
  • Brak dowodów na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub jeśli zespół badawczy/medyczny uważa, że ​​pacjent może nie być w stanie zastosować się do protokołu
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej operacji chorób układu moczowego, z wyjątkiem przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP)
  • Dozwolone wcześniejsze wykonanie USG przezodbytniczego (TRUS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci opróżniają pęcherze i wypijają 6 szklanek wody na 30 minut przed poddaniem się radioterapii. Pacjenci poddawani są również okresowym pomiarom objętości pęcherza moczowego za pomocą przyrządu do pomiaru objętości pęcherza moczowego (BVI).
Procedura: przygotowanie przedzabiegowe
Pacjenci opróżniają pęcherze i spożywają 6 filiżanek lub 3 filiżanki wody na 30 minut przed poddaniem się radioterapii.
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci opróżniają pęcherze i wypijają 3 szklanki wody na 30 minut przed poddaniem się radioterapii. Pacjenci poddawani są również okresowym pomiarom objętości pęcherza za pomocą BVI podczas leczenia.
Procedura: przygotowanie przedzabiegowe
Pacjenci opróżniają pęcherze i spożywają 6 filiżanek lub 3 filiżanki wody na 30 minut przed poddaniem się radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spójność objętości pęcherza
Ramy czasowe: 2011
2011

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie ostrej i późnej toksyczności układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Zadowolenie pacjenta z instrukcji napełniania pęcherza
Ramy czasowe: 2011
2011
Zadowolenie personelu z protokołów napełniania pęcherza
Ramy czasowe: 2011
2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Thirion, MD, Saint Luke's Hospital
  • Główny śledczy: John Gerard Armstrong, MD, MB, MRCPI, Saint Luke's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-04 ICORG
  • ICORG-05-04
  • EU-20923

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na przygotowanie przedzabiegowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj