Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe rozszerzenie badania oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność ACC-001 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA IIA, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, DŁUGOTERMINOWE BADANIE PRZEDŁUŻONE PRZEZ OSÓB TRZECICH, BEZ ZAŚLEPIENIA, W CELU OKREŚLENIA BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMUNOGENNOŚCI ACC-001 Z ADJUWANTEM QS-21 U OSÓB Z ŁAGODNĄ DO UMIARKOWANEJ CHOROBĄ NA ALZHEIMERA

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności ACC-001, badanego produktu czynnej immunizacji+, u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • CMRR Bordeaux CHU Pellegrin
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • CHU La Timone
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
      • Paris, Francja, 75651 Cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • Hôpital La Grave
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Niemcy, 48129
        • Universitatsklinikum und Poliklinik der Uni Bonn
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Niemcy, 68072
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit Mannheim
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Technische Universität München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby przydzielone losowo w ramach poprzedniego badania 3134K1-200 (NCT00479557) i spełniające wszystkie kryteria włączenia/i żadne z kryteriów wykluczenia
  • Badanie przesiewowe MRI mózgu jest zgodne z rozpoznaniem choroby Alzheimera w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥10

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba neurologiczna inna niż choroba Alzheimera
  • MRI mózgu dowód obrzęku naczyniopochodnego (VE) podczas poprzedniego badania 3134K1 200 (NCT00479557)
  • Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ACC-001(3µg) + QS21
Biologiczny: ACC-001(3µg) + QS21
Vanutide Cridificar (ACC-001) 3µg + QS-21 (50µg), domięśniowo w dniu 1, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 18
Eksperymentalny: ACC-001(10µg) + QS21
Biologiczny: ACC-001(10µg) + QS21
Vanutide Cridificar (ACC-001) 10 µg + QS-21 (50 µg), domięśniowo w dniu 1, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 18
Eksperymentalny: ACC-001(30µg) + QS21
Biologiczny: ACC-001(30µg) + QS21
Vanutide Cridificar (ACC-001) 30 µg + QS-21 (50 µg), domięśniowo w dniu 1, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
AE było jakimkolwiek niepożądanym, niepożądanym lub nieplanowanym zdarzeniem klinicznym w postaci oznak, objawów, choroby lub obserwacji laboratoryjnych lub fizjologicznych, które wystąpiło u osoby, której podano badany lek lub w badaniu klinicznym sponsora. Zdarzenie nie musiało być związane przyczynowo z badanym lekiem ani badaniami klinicznymi. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia i którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT anty-A-beta Immunoglobuliny M (IgM) przy użyciu testu ELISA w tygodniach 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104
IGM nie był analizowany statystycznie.
Tygodnie 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104
Zmiana GMT podtypów anty-A-beta IgG w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą testu ELISA podczas wizyt, na których całkowita odpowiedź IgG jest mierzalna (w tygodniach 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104 jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104
Nie oceniano podtypów IgG
Tygodnie 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał całkowitych anty-A-beta immunoglobuliny G (IgG) za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w tygodniach 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104
Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 100 U/ml, a gdy wynik testu był poniżej LLOQ (100 U/ml), dla IgG przypisywano 50 U/ml.
Tygodnie 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3134K1-2203
  • B2571007 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2009-010922-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami