Długoterminowe rozszerzenie badania oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność ACC-001 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
1 marca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA IIA, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, DŁUGOTERMINOWE BADANIE PRZEDŁUŻONE PRZEZ OSÓB TRZECICH, BEZ ZAŚLEPIENIA, W CELU OKREŚLENIA BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMUNOGENNOŚCI ACC-001 Z ADJUWANTEM QS-21 U OSÓB Z ŁAGODNĄ DO UMIARKOWANEJ CHOROBĄ NA ALZHEIMERA
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności ACC-001, badanego produktu czynnej immunizacji+, u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
- CMRR Bordeaux CHU Pellegrin
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Roger Salengro
-
Marseille cedex 5, Francja, 13385
- CHU La Timone
-
Paris, Francja, 75013
- Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
-
Paris, Francja, 75651 Cedex 13
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris Cedex 13, Francja, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Toulouse cedex 9, Francja, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Niemcy, 48129
- Universitatsklinikum und Poliklinik der Uni Bonn
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
-
Goettingen, Niemcy, 37075
- Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
-
Mannheim, Niemcy, 68072
- Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit Mannheim
-
Munich, Niemcy, 81675
- Technische Universität München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby przydzielone losowo w ramach poprzedniego badania 3134K1-200 (NCT00479557) i spełniające wszystkie kryteria włączenia/i żadne z kryteriów wykluczenia
- Badanie przesiewowe MRI mózgu jest zgodne z rozpoznaniem choroby Alzheimera w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥10
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba neurologiczna inna niż choroba Alzheimera
- MRI mózgu dowód obrzęku naczyniopochodnego (VE) podczas poprzedniego badania 3134K1 200 (NCT00479557)
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACC-001(3µg) + QS21
|
Vanutide Cridificar (ACC-001) 3µg + QS-21 (50µg), domięśniowo w dniu 1, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 18
|
|
Eksperymentalny: ACC-001(10µg) + QS21
|
Vanutide Cridificar (ACC-001) 10 µg + QS-21 (50 µg), domięśniowo w dniu 1, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 18
|
|
Eksperymentalny: ACC-001(30µg) + QS21
|
Vanutide Cridificar (ACC-001) 30 µg + QS-21 (50 µg), domięśniowo w dniu 1, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 18
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym, niepożądanym lub nieplanowanym zdarzeniem klinicznym w postaci oznak, objawów, choroby lub obserwacji laboratoryjnych lub fizjologicznych, które wystąpiło u osoby, której podano badany lek lub w badaniu klinicznym sponsora.
Zdarzenie nie musiało być związane przyczynowo z badanym lekiem ani badaniami klinicznymi.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia i którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMT anty-A-beta Immunoglobuliny M (IgM) przy użyciu testu ELISA w tygodniach 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104
|
IGM nie był analizowany statystycznie.
|
Tygodnie 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104
|
|
Zmiana GMT podtypów anty-A-beta IgG w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą testu ELISA podczas wizyt, na których całkowita odpowiedź IgG jest mierzalna (w tygodniach 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104 jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104
|
Nie oceniano podtypów IgG
|
Tygodnie 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał całkowitych anty-A-beta immunoglobuliny G (IgG) za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w tygodniach 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104
|
Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 100 U/ml, a gdy wynik testu był poniżej LLOQ (100 U/ml), dla IgG przypisywano 50 U/ml.
|
Tygodnie 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 i 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3134K1-2203
- B2571007 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2009-010922-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .