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Studio di estensione a lungo termine che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dell'ACC-001 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

1 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI ESTENSIONE A LUNGO TERMINE DI FASE IIA, MULTICENTRO, RANDOMIZZATO, DI TERZE PARTI NON ACCECATO PER DETERMINARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DELL'ACC-001 CON ADIUVANTE QS-21 IN SOGGETTI CON MALATTIA DI ALZHEIMER DA LIEVE A MODERATA

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità a lungo termine di ACC-001, un prodotto sperimentale di immunizzazione attiva+, in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • CMRR Bordeaux CHU Pellegrin
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • CHU La Timone
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
      • Paris, Francia, 75651 Cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Hôpital La Grave
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Germania, 48129
        • Universitatsklinikum und Poliklinik der Uni Bonn
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Germania, 68072
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit Mannheim
      • Munich, Germania, 81675
        • Technische Universität München
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti randomizzati nel precedente studio 3134K1-200 (NCT00479557) e che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione/e nessuno dei criteri di esclusione
  • Lo screening della risonanza magnetica cerebrale è coerente con la diagnosi di AD ' Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥10

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa diversa dal morbo di Alzheimer
  • Evidenza di risonanza magnetica cerebrale di edema vasogenico (VE) durante il precedente studio 3134K1 200 (NCT00479557)
  • Malattia sistemica clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ACC-001(3µg) + QS21
Biologico: ACC-001(3µg) + QS21
Vanutide Cridificar (ACC-001) 3 µg + QS-21 (50 µg), IM il giorno 1, il mese 6, il mese 12 e il mese 18
Sperimentale: ACC-001(10µg) + QS21
Biologico: ACC-001(10µg) + QS21
Vanutide Cridificar (ACC-001) 10 µg + QS-21 (50 µg), IM il giorno 1, il mese 6, il mese 12 e il mese 18
Sperimentale: ACC-001(30µg) + QS21
Biologico: ACC-001(30µg) + QS21
Vanutide Cridificar (ACC-001) 30 µg + QS-21 (50 µg), IM il giorno 1, mese 6, mese 12 e mese 18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con AE emergenti dal trattamento o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento clinico spiacevole, indesiderato o non pianificato sotto forma di segni, sintomi, malattia o osservazioni di laboratorio o fisiologiche che si verificano in una persona a cui è stato somministrato il farmaco in studio o in uno studio clinico di uno sponsor. Non era necessario che l'evento fosse correlato in modo causale al farmaco in studio o agli studi clinici. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT dell'immunoglobulina M anti-A-beta (IgM) utilizzando ELISA alle settimane 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
IGM non è stato analizzato statisticamente.
Settimane 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
Variazione rispetto al basale GMT dei sottotipi di IgG anti-A-beta utilizzando ELISA alle visite in cui è misurabile una risposta totale di IgG (alle settimane 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104 se applicabile)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
I sottotipi di IgG non sono stati valutati
Settimane 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'immunoglobulina G (IgG) anti-A-beta totale utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) alle settimane 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era 100 U/mL e quando il risultato del test era inferiore a LLOQ (100 U/mL), per le IgG venivano imputati 50 U/mL.
Settimane 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3134K1-2203
  • B2571007 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2009-010922-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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