Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Cediranib Plus Cisplatyna Plus Kapecytabina/S-1 u japońskich pacjentów z rakiem żołądka

13 czerwca 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, nierandomizowane badanie I fazy, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję cedyranibu (AZD2171) w skojarzeniu z cisplatyną plus fluoropirymidyną (kapecytabiną lub S-1) u japońskich pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub nieresekcyjnym żołądkiem z przerzutami Rak

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji cediranibu w skojarzeniu z cisplatyną i fluoropirymidyną (kapecytabiną lub S-1) u japońskich pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nieoperacyjnym rakiem żołądka (GC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka żołądka (w tym wpustu żołądka i połączenia przełykowo-żołądkowego)
  • Z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem żołądka z przerzutami, z powodu którego nie otrzymali wcześniej żadnego leczenia ogólnoustrojowego choroby miejscowo zaawansowanej. Dopuszczalna jest wcześniejsza gastrektomia, leczenie neoadiuwantowe i adjuwantowe przeprowadzone > 6 miesięcy temu
  • Łagodne objawy w codziennym życiu, w tym chodzenie i prosty poród lub praca w pozycji siedzącej

Kryteria wyłączenia:

  • źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze w wywiadzie lub spoczynkowe BP > 150/100 mmHg z obecnością lub brakiem stabilnego schematu leczenia hipotensyjnego lub pacjenci wymagający maksymalnych dawek blokerów kanału wapniowego w celu ustabilizowania BP
  • Znaczny krwotok (> 30 ml krwawienia/epizod w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub krwioplucie (> 5 ml świeżej krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (w tym napad niedokrwienny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Leczenie
Cediranib 20mg + Cisplatyna + S-1
Lek: Cedyranib
Podawany doustnie w dawce 20 mg/dobę codziennie, aż pacjent spełni jakiekolwiek kryterium przerwania leczenia.
Lek: Cisplatyna
Podawany we wlewie dożylnym w dawce 80 mg/m2 pc. w ciągu 2 godzin pierwszego dnia każdego cyklu, po którym następuje 5-tygodniowa przerwa. Zostanie podanych maksymalnie 8 cykli cisplatyny.
Inne nazwy:
  • Randa, Briplatin,
Lek: S-1
Podawać doustnie w dawce 80 - 120mg/dobę według BSA przez 3 tygodnie, po których następuje 2-tygodniowa przerwa w każdym cyklu. Będzie kontynuowany przez czas nieokreślony, dopóki pacjent nie spełni któregokolwiek z kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • TS-1
Lek: Cisplatyna
60 mg/m2 przez 2 godziny pierwszego dnia każdego cyklu, po czym następuje 5-tygodniowa przerwa. Zostanie podanych maksymalnie 8 cykli cisplatyny.
Inne nazwy:
  • Randa, Briplatin
Inny: Leczenie B
Cediranib 20 mg + cisplatyna + kapecytabina
Lek: Cedyranib
Podawany doustnie w dawce 20 mg/dobę codziennie, aż pacjent spełni jakiekolwiek kryterium przerwania leczenia.
Lek: Cisplatyna
Podawany we wlewie dożylnym w dawce 80 mg/m2 pc. w ciągu 2 godzin pierwszego dnia każdego cyklu, po którym następuje 5-tygodniowa przerwa. Zostanie podanych maksymalnie 8 cykli cisplatyny.
Inne nazwy:
  • Randa, Briplatin,
Lek: Cisplatyna
60 mg/m2 przez 2 godziny pierwszego dnia każdego cyklu, po czym następuje 5-tygodniowa przerwa. Zostanie podanych maksymalnie 8 cykli cisplatyny.
Inne nazwy:
  • Randa, Briplatin
Lek: Kapecytabina
Podawany doustnie w dawce 1000 mg/m2 dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, po czym następuje 1-tygodniowa przerwa w każdym cyklu. Będzie kontynuowany przez czas nieokreślony, dopóki pacjent nie spełni któregokolwiek z kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo każdej grupy leczenia będzie mierzone pod kątem zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, elektrokardiogramu i badań fizykalnych.
Ramy czasowe: Cykl 1 każdego ramienia leczenia
Cykl 1 każdego ramienia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka zostanie oceniona pod względem Css,max, Css,min, tmax, AUCss i AUC0-8 dla cedyranibu oraz Cmax, tmax, AUC, AUC(0-t), CL lub CL/F, t½λz dla kapecytabiny, cisplatyny i TS-1. Można określić dodatkowe parametry PK.
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 każdego ramienia leczenia
Cykl 1 i 2 każdego ramienia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Narikazu Boku, MD, Shizuoka Cancer Center, Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D8480C00066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami