Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Cediranib Plus Cisplatyna Plus Kapecytabina/S-1 u japońskich pacjentów z rakiem żołądka

13 czerwca 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, nierandomizowane badanie I fazy, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję cedyranibu (AZD2171) w skojarzeniu z cisplatyną plus fluoropirymidyną (kapecytabiną lub S-1) u japońskich pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub nieresekcyjnym żołądkiem z przerzutami Rak

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji cediranibu w skojarzeniu z cisplatyną i fluoropirymidyną (kapecytabiną lub S-1) u japońskich pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nieoperacyjnym rakiem żołądka (GC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka żołądka (w tym wpustu żołądka i połączenia przełykowo-żołądkowego)
  • Z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem żołądka z przerzutami, z powodu którego nie otrzymali wcześniej żadnego leczenia ogólnoustrojowego choroby miejscowo zaawansowanej. Dopuszczalna jest wcześniejsza gastrektomia, leczenie neoadiuwantowe i adjuwantowe przeprowadzone > 6 miesięcy temu
  • Łagodne objawy w codziennym życiu, w tym chodzenie i prosty poród lub praca w pozycji siedzącej

Kryteria wyłączenia:

  • źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze w wywiadzie lub spoczynkowe BP > 150/100 mmHg z obecnością lub brakiem stabilnego schematu leczenia hipotensyjnego lub pacjenci wymagający maksymalnych dawek blokerów kanału wapniowego w celu ustabilizowania BP
  • Znaczny krwotok (> 30 ml krwawienia/epizod w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub krwioplucie (> 5 ml świeżej krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (w tym napad niedokrwienny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
Cediranib 20mg + Cisplatyna + S-1
Lek: Cedyranib
Podawany doustnie w dawce 20 mg/dobę codziennie, aż pacjent spełni jakiekolwiek kryterium przerwania leczenia.
Lek: Cisplatyna
Podawany we wlewie dożylnym w dawce 80 mg/m2 pc. w ciągu 2 godzin pierwszego dnia każdego cyklu, po którym następuje 5-tygodniowa przerwa. Zostanie podanych maksymalnie 8 cykli cisplatyny.
Inne nazwy:
  • Randa, Briplatin,
Lek: S-1
Podawać doustnie w dawce 80 - 120mg/dobę według BSA przez 3 tygodnie, po których następuje 2-tygodniowa przerwa w każdym cyklu. Będzie kontynuowany przez czas nieokreślony, dopóki pacjent nie spełni któregokolwiek z kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • TS-1
Lek: Cisplatyna
60 mg/m2 przez 2 godziny pierwszego dnia każdego cyklu, po czym następuje 5-tygodniowa przerwa. Zostanie podanych maksymalnie 8 cykli cisplatyny.
Inne nazwy:
  • Randa, Briplatin
Inny: Leczenie B
Cediranib 20 mg + cisplatyna + kapecytabina
Lek: Cedyranib
Podawany doustnie w dawce 20 mg/dobę codziennie, aż pacjent spełni jakiekolwiek kryterium przerwania leczenia.
Lek: Cisplatyna
Podawany we wlewie dożylnym w dawce 80 mg/m2 pc. w ciągu 2 godzin pierwszego dnia każdego cyklu, po którym następuje 5-tygodniowa przerwa. Zostanie podanych maksymalnie 8 cykli cisplatyny.
Inne nazwy:
  • Randa, Briplatin,
Lek: Cisplatyna
60 mg/m2 przez 2 godziny pierwszego dnia każdego cyklu, po czym następuje 5-tygodniowa przerwa. Zostanie podanych maksymalnie 8 cykli cisplatyny.
Inne nazwy:
  • Randa, Briplatin
Lek: Kapecytabina
Podawany doustnie w dawce 1000 mg/m2 dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, po czym następuje 1-tygodniowa przerwa w każdym cyklu. Będzie kontynuowany przez czas nieokreślony, dopóki pacjent nie spełni któregokolwiek z kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo każdej grupy leczenia będzie mierzone pod kątem zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, elektrokardiogramu i badań fizykalnych.
Ramy czasowe: Cykl 1 każdego ramienia leczenia
Cykl 1 każdego ramienia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka zostanie oceniona pod względem Css,max, Css,min, tmax, AUCss i AUC0-8 dla cedyranibu oraz Cmax, tmax, AUC, AUC(0-t), CL lub CL/F, t½λz dla kapecytabiny, cisplatyny i TS-1. Można określić dodatkowe parametry PK.
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2 każdego ramienia leczenia
Cykl 1 i 2 każdego ramienia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Narikazu Boku, MD, Shizuoka Cancer Center, Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8480C00066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Cedyranib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj