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Estudo de Cediranib Mais Cisplatina Mais Capecitabina/S-1 em Pacientes Japoneses com Câncer Gástrico

13 de junho de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase I, aberto, não randomizado, para avaliar a segurança e a tolerabilidade do cediranibe (AZD2171) em combinação com cisplatina mais uma fluoropirimidina (capecitabina ou S-1) em pacientes japoneses com gástrico localmente avançado ou metastático previamente não tratado Câncer

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do cediranibe em combinação com cisplatina mais uma fluoropirimidina (capecitabina ou S-1) em pacientes japoneses com câncer gástrico (GC) irressecável localmente avançado ou metastático previamente não tratado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica ou citológica de adenocarcinoma gástrico (incluindo cárdia gástrica e junção esofagogástrica)
  • Ter câncer gástrico localmente avançado ou metastático para o qual não deve ter recebido nenhuma terapia sistêmica anterior para doença localmente avançada. Gastrectomia prévia, terapia neoadjuvante e adjuvante recebida há > 6 meses são aceitáveis
  • Ter um sintoma leve na vida diária comum, incluindo caminhar e trabalho de parto simples ou trabalhar na posição sentada

Critério de exclusão:

  • História de hipertensão mal controlada ou PA em repouso > 150/100 mmHg na presença ou ausência de regime estável de terapia anti-hipertensiva ou pacientes que necessitam de doses máximas de bloqueadores dos canais de cálcio para estabilizar a PA
  • Hemorragia significativa (> 30 ml de sangramento/episódio nos 3 meses anteriores) ou hemoptise (> 5 ml de sangue fresco nas 4 semanas anteriores)
  • Evento tromboembólico arterial (incluindo ataque isquêmico) nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Tratamento A
Cediranibe 20mg + Cisplatina + S-1
Medicamento: Cediranibe
Administrado por via oral na dose de 20mg/dia todos os dias até que o paciente satisfaça qualquer critério de descontinuação.
Medicamento: Cisplatina
Administrado como uma infusão intravenosa na dose de 80 mg/m2 durante 2 horas no dia 1 de cada ciclo, seguido por um período de descanso de 5 semanas. Serão administrados no máximo 8 ciclos de cisplatina.
Outros nomes:
  • Randa, Briplatin,
Medicamento: S-1
Administrado por via oral na dose de 80 - 120mg/dia de acordo com a BSA por 3 semanas seguidas por um período de descanso de 2 semanas em cada ciclo. Será continuado indefinidamente até que o paciente atenda a qualquer critério de descontinuação.
Outros nomes:
  • TS-1
Medicamento: Cisplatina
60mg/m2 durante 2 horas no dia 1 de cada ciclo seguido por um período de descanso de 5 semanas. Serão administrados no máximo 8 ciclos de cisplatina.
Outros nomes:
  • Randa, Briplatin
Outro: Tratamento B
Cediranibe 20mg + Cisplatina + Capecitabina
Medicamento: Cediranibe
Administrado por via oral na dose de 20mg/dia todos os dias até que o paciente satisfaça qualquer critério de descontinuação.
Medicamento: Cisplatina
Administrado como uma infusão intravenosa na dose de 80 mg/m2 durante 2 horas no dia 1 de cada ciclo, seguido por um período de descanso de 5 semanas. Serão administrados no máximo 8 ciclos de cisplatina.
Outros nomes:
  • Randa, Briplatin,
Medicamento: Cisplatina
60mg/m2 durante 2 horas no dia 1 de cada ciclo seguido por um período de descanso de 5 semanas. Serão administrados no máximo 8 ciclos de cisplatina.
Outros nomes:
  • Randa, Briplatin
Medicamento: Capecitabina
Administrado por via oral na dose de 1000mg/m2 duas vezes ao dia por 2 semanas, seguido por um período de descanso de 1 semana em cada ciclo. Será continuado indefinidamente até que o paciente atenda a qualquer critério de descontinuação.
Outros nomes:
  • Xeloda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A segurança de cada braço de tratamento será medida em termos de eventos adversos, sinais vitais, química clínica, hematologia, urinálise, eletrocardiograma e exames físicos.
Prazo: Ciclo 1 de cada braço de tratamento
Ciclo 1 de cada braço de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A farmacocinética será avaliada em termos de Css,max, Css,min, tmax, AUCss e AUC0-8 para cediranib, e Cmax, tmax, AUC, AUC(0-t), CL ou CL/F, t½λz para capecitabina, cisplatina e TS-1. Parâmetros PK adicionais podem ser determinados.
Prazo: Ciclo 1 e 2 de cada braço de tratamento
Ciclo 1 e 2 de cada braço de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Narikazu Boku, MD, Shizuoka Cancer Center, Japan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D8480C00066

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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