Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwie terapie: insulina podstawowa/Glargina, eksenatyd i metformina (BET) lub insulina podstawowa/Glargina, insulina lispro w bolusie i terapia metforminą (BBT) u pacjentów z cukrzycą typu 2

19 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie porównujące dwie terapie: insulina podstawowa/Glargine, eksenatyd i metformina (BET) lub insulina podstawowa/Glargine, insulina lispro w bolusie i terapia metforminą (BBT) u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy byli wcześniej leczeni insuliną bazową glargine albo Metformina lub Metformina i sulfonylomocznik

W badaniu porównane zostaną dwie terapie skojarzone: 1) Skojarzona insulina podstawowa glargine (raz dziennie), eksenatyd (dwa razy dziennie) i terapia metforminą; lub 2) Połączona insulina podstawowa glargine (raz dziennie), insulina lispro w bolusie (trzy razy dziennie) i terapia metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1036

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Caba, Argentyna
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Corrientes, Argentyna
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna
        • Research Site
      • San Rafael, Argentyna
        • Research Site
  • Belgia
      • Arlon, Belgia
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Merksem, Belgia
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Vantaa, Finlandia
        • Research Site
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Research Site
      • Auxerre, Francja
        • Research Site
      • Bar Le Duc, Francja
        • Research Site
      • Douai Cedex, Francja
        • Research Site
      • La Roche Sur Yon, Francja
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francja
        • Research Site
      • Le Creuzot, Francja
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francja
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Francja
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja
        • Research Site
      • Nanterre, Francja
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francja
        • Research Site
      • Rennes Cedex 2, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja
        • Research Site
      • Venissieux, Francja
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Dos Hermanas, Hiszpania
        • Research Site
      • La Coruna, Hiszpania
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Almere, Holandia
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia
        • Research Site
      • Beek, Holandia
        • Research Site
      • Den Haag, Holandia
        • Research Site
      • Groningen, Holandia
        • Research Site
      • Heerlen, Holandia
        • Research Site
      • Hoogeveen, Holandia
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Holandia
        • Research Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Research Site
      • Cuernavaca, Meksyk
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Lauterberg, Niemcy
        • Research Site
      • Dippoldiswalde, Niemcy
        • Research Site
      • Friedrichsthal, Niemcy
        • Research Site
      • Goch, Niemcy
        • Research Site
      • Grevenbroich, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy
        • Research Site
      • Saarbruecken, Niemcy
        • Research Site
  • Portoryko
      • Hato Rey, Portoryko
        • Research Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia
        • Research Site
      • Portugal, Portugalia
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
      • Ulsan-Si, Republika Korei
        • Research Site
      • Wonju-Si, Republika Korei
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Research Site
      • Constanta, Rumunia
        • Research Site
      • Craiova, Rumunia
        • Research Site
      • Oradea, Rumunia
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunia
        • Research Site
  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja
        • Research Site
      • Karlstad, Szwecja
        • Research Site
      • Lund, Szwecja
        • Research Site
      • Malmo, Szwecja
        • Research Site
      • Solna, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
      • Umea, Szwecja
        • Research Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Olbia, Włochy
        • Research Site
      • Perugia, Włochy
        • Research Site
      • Trieste, Włochy
        • Research Site
      • Verona, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Penarth, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjmować insulinę bazową Glargine w dawce ≥ 20 jednostek/dobę przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.

  • Przyjmować podstawową insulinę Glargine w dawce ≥ 20 jednostek/dobę, w połączeniu z jednym z następujących schematów doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAM), przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania:

    • sama metformina lub metformina o natychmiastowym uwalnianiu lub metformina o przedłużonym uwalnianiu w maksymalnej tolerowanej i stabilnej dawce nie mniejszej niż 500 mg/dobę przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania; Lub
    • Metformina lub metformina o natychmiastowym uwalnianiu lub metformina o przedłużonym uwalnianiu w maksymalnej tolerowanej i stabilnej dawce nie mniejszej niż 500 mg/dobę przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania i pochodna sulfonylomocznika w stabilnej dawce przez 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Mieć HbA1C > 7,0% i ≤ 10,0%.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥ 25 a ≤ 45 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmują OAM, który nie jest opisany powyżej i nie jest dozwolony przy jednoczesnym stosowaniu insuliny zgodnie z lokalną etykietą produktu.
  • Przyjmowały przez ponad 1 tydzień w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania jakiekolwiek leki obniżające poziom glukozy, które nie zostały wymienione powyżej, samodzielnie lub w preparatach złożonych, lub stosowały lek na odchudzanie (na przykład leki na receptę, takie jak orlistat, sibutramina, fenylopropanoloamina) , rimonabant lub podobne leki dostępne bez recepty).
  • Przyjmować inną insulinę niż Glargina w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania przez ponad 1 tydzień.
  • Otrzymują przewlekłą (trwającą dłużej niż 2 tygodnie) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów miejscowych, dogałkowych i wziewnych) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • są obecnie zapisani do badania klinicznego lub przerwali je w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego obejmującego stosowanie badanego leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi (innymi niż badany lek/urządzenie użyte w tym badaniu) lub jednocześnie są zapisani do jakiegokolwiek innego typu badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.
  • Wcześniej ukończyli lub zostali wycofani z tego badania po rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksenatyd (BET)
Podstawowa terapia insuliną/glarginą, eksenatydem i metforminą (BET)
Lek: Metformina
Lek: eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne, 5 mcg (4 tygodnie), a następnie 10 mcg (26 tygodni), dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Byetta
Lek: Insulina/Glargina
Aktywny komparator: Insulina Lispro (BBT)
Insulina podstawowa/Glargine, insulina lispro w bolusie i terapia metforminą (BBT)
Lek: Metformina
Lek: Insulina/Glargina
Lek: insulina lizpro
miareczkowany na podstawie poziomu glukozy przed posiłkiem; trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Humalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości początkowej po 30 tygodniach terapii (tj. HbA1c w 30. tygodniu minus HbA1c na początku).
Wartość bazowa, 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających HbA1C < 7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 30
Odsetek uczestników osiągających HbA1C < 7,0%
Tydzień 30
Odsetek uczestników osiągających HbA1c ≤ 6,5%.
Ramy czasowe: Tydzień 30
Odsetek uczestników osiągających HbA1c ≤ 6,5%.
Tydzień 30
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) od wartości początkowej do tygodnia 30.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) od wartości początkowej do tygodnia 30 przy użyciu modelu MMRM. Model obejmował odpowiedni wyjściowy wynik jako współzmienną, leczenie, kraj, wcześniejsze stosowanie SU, tydzień wizyty i interakcję leczenie po tygodniu jako efekty stałe oraz pacjenta i błąd jako efekty losowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 30
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 30
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 30 przy użyciu modelu ANCOVA. Model obejmował odpowiedni drugorzędny wynik jako zmienną zależną, kraj, wcześniejsze użycie SU i grup terapeutycznych jako czynniki oraz odpowiednią wartość wyjściową wyników jako współzmienną.
Punkt wyjściowy, tydzień 30
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL) od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 30
Zmiana lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) od wartości początkowej do tygodnia 30 przy użyciu modelu ANCOVA. Model obejmował odpowiedni wynik drugorzędowy jako zmienną zależną, kraj, wcześniejsze zastosowanie SU i grup terapeutycznych jako czynniki oraz wartość wyjściową odpowiednich wyników jako współzmienną.
Punkt wyjściowy, tydzień 30
Zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL) od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30
Zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL) od wartości początkowej do tygodnia 30 przy użyciu modelu ANCOVA. Model obejmował odpowiedni wynik drugorzędowy jako zmienną zależną, kraj, wcześniejsze zastosowanie SU i grup terapeutycznych jako czynniki oraz wartość wyjściową odpowiednich wyników jako współzmienną.
Wartość wyjściowa, tydzień 30
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 30.
Ramy czasowe: początek, tydzień 30
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do tygodnia 30 przy użyciu modelu MMRM. Model obejmował odpowiedni wynik wyjściowy jako zmienną towarzyszącą, leczenie, kraj, wcześniejsze stosowanie SU, tydzień wizyty i interakcję leczenia po tygodniu jako efekty stałe oraz pacjenta i błąd jako efekty losowe.
początek, tydzień 30
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do tygodnia 30 przy użyciu modelu MMRM. Model obejmował odpowiedni wynik wyjściowy jako zmienną towarzyszącą, leczenie, kraj, wcześniejsze stosowanie SU, tydzień wizyty i interakcję leczenia po tygodniu jako efekty stałe a pacjent i błąd jako efekty losowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 30
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 30
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości początkowej do tygodnia 30 przy użyciu modelu MMRM. Model obejmował odpowiedni wyjściowy wynik jako współzmienną, leczenie, kraj, wcześniejsze stosowanie SU, tydzień wizyty i interakcję leczenia po tygodniu jako efekty stałe a pacjent i błąd jako efekty losowe.
punkt wyjściowy, tydzień 30
Dzienna dawka insuliny glargine na początku badania i w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 30
Dzienna dawka insuliny glargine na początku badania i w 30. tygodniu
Punkt wyjściowy, tydzień 30
Częstość poważnych hipoglikemii rocznie
Ramy czasowe: 30 tygodni
Średnia (odchylenie standardowe) epizodów dużej hiperglikemii występujących w ciągu roku. Wskaźniki na rok obliczono dla każdej osoby jako liczbę epizodów podzieloną przez całkowitą liczbę dni w badaniu (od randomizacji do daty ostatniej wizyty), a następnie pomnożono przez 365,25. Poważną hipoglikemię zdefiniowano jako wszelkie objawy odpowiadające hipoglikemii powodujące utratę przytomności lub drgawki wykazujące szybkie ustąpienie w odpowiedzi na podanie glukagonu lub glukozy LUB udokumentowaną hipoglikemię (stężenie glukozy we krwi <3,0 mmol/l [54 mg/dl]) i wymagające pomocy innej osoby z powodu ciężkiego upośledzenia świadomości lub zachowania.
30 tygodni
Wskaźnik małej hipoglikemii na rok
Ramy czasowe: 30 tygodni
Średnia (odchylenie standardowe) epizodów niewielkiej hiperglikemii występujących w ciągu roku. Wskaźniki na rok obliczono dla każdej osoby jako liczbę epizodów podzieloną przez całkowitą liczbę dni w badaniu (od randomizacji do daty ostatniej wizyty), a następnie pomnożono przez 365,25. Niewielką hipoglikemię zdefiniowano jako każdy moment, w którym uczestnik czuje, że doświadcza oznak lub objawów związanych z hipoglikemią, które są leczone przez uczestnika samodzielnie lub ustępują samoistnie ORAZ jednocześnie ma stężenie glukozy we krwi z opuszka palca <3,0 mmol/l (54 mg/dl)
30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H8O-EW-GWDM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj