Skutki długoterminowego podawania 20% albuminy u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Instituto Grifols, S.A.
Badanie kliniczne dotyczące wpływu długotrwałego podawania 20% albuminy na czynność układu sercowo-naczyniowego i nerek oraz hemodynamikę wątroby u zaawansowanych pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Wpływ długotrwałego podawania albumin na czynność układu krążenia i nerek oraz hemodynamikę wątroby u pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby i wodobrzuszem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie farmakodynamiczne o charakterze patofizjologicznym w celu oceny wpływu przedłużonego podawania albumin ludzkich na czynność układu sercowo-naczyniowego i nerek oraz hemodynamikę wątroby u pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby i wodobrzuszem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 80 lat.
- Rozpoznanie marskości wątroby na podstawie biopsji lub badania klinicznego, laboratoryjnego lub ultrasonograficznego.
- Dzienne zapotrzebowanie na diuretyki co najmniej 200 mg spironolaktonu lub 100 mg spironolaktonu i 40 mg furosemidu
- Zaburzenia czynności nerek określone przez stężenie kreatyniny w osoczu ≥ 1,2 mg/dl, azotu mocznikowego we krwi ≥ 25 mg/dl lub stężenie sodu w surowicy ≤ 130 mEq/l.
Kryteria wyłączenia:
- Wodobrzusze ogniotrwałe (wymagana paracenteza przez 1 miesiąc.
- Choroba nowotworowa, w tym rak wątroby, jeśli przekracza kryteria mediolańskie (jeden guzek > 5 cm lub trzy guzki > 3 cm).
- Historia przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS) lub przecieku chirurgicznego
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub zakażenie bakteryjne udokumentowane w ciągu ostatnich 15 dni.
- Niewydolność serca lub strukturalna choroba serca.
- Organiczna niewydolność nerek(białkomocz, krwiomocz i / lub nefropatia danych ultrasonograficznych).
- Umiarkowana lub ciężka przewlekła choroba płuc.
- Przeszczep.
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
- Aktywne uzależnienie od narkotyków.
- Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i konsekwencji badania, z wyjątkiem encefalopatii wątrobowej.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Albumina
Osobnicy będą otrzymywać wlewy 20% albuminy
|
Schemat podawania 20% albuminy ludzkiej to 1,5 g/kg co tydzień w infuzji trwającej 6 godzin, przy minimalnej dawce 90 g i maksymalnej 150 g u pacjentów ważących odpowiednio mniej niż 60 kg i więcej niż 100 kg.
Czas trwania leczenia wynosi 12 tygodni, co odpowiada 13 podaniu albuminy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić zmianę stężenia reniny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 14. tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Aktywność reninowa osocza będzie mierzona na początku badania i w 14. tygodniu
|
14 tygodni
|
|
Aby ocenić zmianę stężenia reniny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 20. tygodniu
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Aktywność reniny w osoczu będzie mierzona na początku badania i w 20. tygodniu
|
20 tygodni
|
|
Aby ocenić zmianę stężenia noradrenaliny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 14. tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Stężenie noradrenaliny w osoczu będzie mierzone na początku badania i w 14. tygodniu
|
14 tygodni
|
|
Aby ocenić zmianę stężenia noradrenaliny w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 20. tygodniu
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Stężenie noradrenaliny w osoczu będzie mierzone na początku badania i w 20. tygodniu
|
20 tygodni
|
|
Aby ocenić zmianę od wyjściowego współczynnika przesączania kłębuszkowego w 14. tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Współczynnik przesączania kłębuszkowego będzie mierzony na początku badania iw 14. tygodniu
|
14 tygodni
|
|
Aby ocenić zmianę od wyjściowego współczynnika przesączania kłębuszkowego w 20. tygodniu
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Współczynnik przesączania kłębuszkowego będzie mierzony na początku badania i w 20. tygodniu
|
20 tygodni
|
|
Aby ocenić zmianę w stosunku do wyjściowego rzutu serca w 14. tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Rzut serca będzie mierzony na początku badania i w 14. tygodniu
|
14 tygodni
|
|
Aby ocenić zmianę ciśnienia krążeniowo-oddechowego w porównaniu z wartością wyjściową w 14. tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Ciśnienia krążeniowo-oddechowe będą mierzone na początku badania i w 14. tygodniu
|
14 tygodni
|
|
Aby ocenić zmianę ciśnienia swobodnej wątroby w porównaniu z wartością wyjściową w 14. tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Swobodne ciśnienie wątrobowe będzie mierzone na początku badania i w 14. tygodniu
|
14 tygodni
|
|
Aby ocenić zmianę zaklinowanego ciśnienia wątrobowego w porównaniu z wartością wyjściową w 14. tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Zaklinowane ciśnienie wątrobowe będzie mierzone na początku badania iw 14. tygodniu
|
14 tygodni
|
|
Aby ocenić zmianę w stosunku do wyjściowej echokardiografii w 14. tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Echokardiografia zostanie zmierzona na początku badania iw 14. tygodniu
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vicente Arroyo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IG0802
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .