Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie autonomicznej nadczynności przytarczyc u pacjentów po przeszczepieniu nerki

20 września 2018 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cynakalcetu w celu wyrównania hiperkalcemii u biorców przeszczepu nerki z autonomiczną nadczynnością przytarczyc

Nadczynność przytarczyc (HPT) jest powszechna u osób po przeszczepie nerki. Pacjenci z HPT często mają wysoki poziom parathormonu (PTH) i mogą mieć duże przytarczyce w szyi. U pacjentów z HPT może rozwinąć się choroba kości (osteodystrofia). Ta choroba kości może powodować ból kości, złamania i słabe tworzenie czerwonych krwinek. Inne problemy z HPT mogą obejmować wzrost poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) i niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia). Wysoki poziom wapnia może powodować odkładanie się wapnia w tkankach organizmu. Złogi wapnia mogą powodować zapalenie stawów (ból i obrzęk stawów), zapalenie mięśni, swędzenie, gangrenę (śmierć tkanki miękkiej), problemy z sercem i płucami lub dysfunkcję przeszczepu nerki (pogorszenie funkcji przeszczepu nerki). Celem tego badania jest ocena wpływu cynakalcetu (Sensipar/Mimpara) na wysoki poziom wapnia we krwi u pacjentów z HPT po przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Francja, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Francja, 75743
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Francja, 31403
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
    • AndalucÃ-a
      • Málaga, AndalucÃ-a, Hiszpania, 29010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-027
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Research Site
      • Geneva 14, Szwajcaria, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Research Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymał przeszczep nerki ≥ 9 tygodni w czasie badania przesiewowego i ≤ 24 miesiące przed podaniem pierwszej dawki
  • Może to być pierwszy przeszczep nerki lub powtórny przeszczep nerki.
  • Osoby z funkcjonalnym, stabilnym przeszczepem nerki, zdefiniowanym jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wg MDRD ≥ 30 ml/min/1,73 m² (choroba chromowa nerek w stadium 3 lub wyższym) podczas badania przesiewowego.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia badań przesiewowych (tj. w momencie wyrażenia świadomej zgody).
  • Skorygowane całkowite stężenie wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl (2,63 mmol/l), zdefiniowane jako średnia z 2 wartości w okresie przesiewowym.
  • iPTH > 100 pg/ml (10,6 pmol/l) w okresie badania przesiewowego (uzyskane na ekranie 1 lub 2).

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał terapię cynakalcetem po przeszczepie przez ponad 14 dni łącznie po przeszczepie. Jeśli terapia cynakalcetem była stosowana łącznie przez 14 dni lub krócej po przeszczepie, przed kwalifikacją pacjenta do badania przesiewowego musi nastąpić 4-tygodniowe wypłukiwanie (Uwaga: nie wyklucza to stosowania cynakalcetu przed przeszczepem).
  • Przewidywana paratyroidektomia w ciągu 6 do 12 miesięcy po randomizacji.
  • Trwająca terapia bisfosfonianami lub stosowanie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Bieżące stosowanie 1,25-dihydroksywitaminy D3 (w tym innych aktywnych metabolitów lub analogów witaminy D) lub stosowanie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ciągłe stosowanie suplementów wapnia lub stosowanie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Bieżące stosowanie środków wiążących fosforany (zawierających wapń lub niezawierających wapnia) lub stosowanie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ciągłe stosowanie diuretyku tiazydowego.
  • Osoby z drgawkami w wywiadzie, które miały napad w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, co wymagało dostosowania leków przeciwpadaczkowych.
  • Ostre uszkodzenie nerek (AKI) lub biopsja nerki w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, chyba że jest to biopsja oparta na protokole instytucji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cynakalcet
Uczestnicy otrzymywali cynakalcet w dawce początkowej 30 mg doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie. Dawkę cynakalcetu miareczkowano co 4 tygodnie w fazie miareczkowania dawki i podczas wizyt w ramach badania w fazie podtrzymującej w oparciu o wartości nienaruszonego hormonu parthormonu (iPTH), skorygowane wartości całkowitego wapnia w surowicy i oceny bezpieczeństwa.
Lek: Cynakalcet
Możliwe kolejne dawki to 30, 60, 90, 120 i 180 mg.
Inne nazwy:
  • Mimpara
  • Sensipar
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie zgodnie z tym samym schematem dawkowania, co ramię eksperymentalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze średnią skorygowaną całkowitą wartością wapnia w surowicy < 10,2 mg/dl (2,55 mmol/l) podczas fazy oceny skuteczności (EAP)
Ramy czasowe: Tygodnie od 21 do 26 (EAP)
Tygodnie od 21 do 26 (EAP)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w szyjce kości udowej od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od linii podstawowej do EAP w średnim stężeniu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i EAP (średnia z tygodni 22, 24 i 26)
Wartość wyjściowa i EAP (średnia z tygodni 22, 24 i 26)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52 w eGFR
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
eGFR obliczono za pomocą wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od linii podstawowej do EAP w skorygowanym całkowitym wapniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i EAP (średnia z tygodni 22, 24 i 26)
Wartość wyjściowa i EAP (średnia z tygodni 22, 24 i 26)
Zmiana od wartości początkowej do EAP w nienaruszonym parathormonie (iPTH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i EAP (średnia z tygodni 22, 24 i 26)
Wartość wyjściowa i EAP (średnia z tygodni 22, 24 i 26)
Zmiana od linii podstawowej do EAP fosforu w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i EAP (średnia z tygodni 22, 24 i 26)
Wartość wyjściowa i EAP (średnia z tygodni 22, 24 i 26)
Odsetek uczestników z paratyroidektomią
Ramy czasowe: 56 tygodni
56 tygodni
Czas na paratyroidektomię
Ramy czasowe: 56 tygodni
56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20062007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cynakalcet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj