Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie więzadła krzyżowego przedniego ścięgna piszczelowego BioCleanse (ACL).

28 października 2021 zaktualizowane przez: RTI Surgical

Prospektywna, podwójnie ślepa ocena wpływu alloprzeszczepu ścięgna piszczelowego BioCleanse i wieku dawcy na wyniki kliniczne rekonstrukcji ACL

Porównanie wyników rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) przeprowadzonej przy użyciu alloprzeszczepu mięśnia piszczelowego z wynikami historycznymi pacjentów po rekonstrukcji ACL oraz ustalenie, czy istnieje jakakolwiek korelacja między wiekiem dawcy przeszczepu a wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie pilotażowe u pacjentów z pękniętym ACL. Do tego badania zostanie włączonych łącznie pięćdziesięciu (50) pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną zaplanowani na rekonstrukcję ACL i otrzymają alloprzeszczep BioCleanse Tibialis w ramach normalnego standardu opieki stosowanej przez chirurga prowadzącego. Obserwacja trwa 2 lata.

Nie ma jednak przydziału przeszczepu, specyficznego dla wieku dawcy, pacjentom. Wszystkie metody leczenia będą zgodne ze standardami opieki, a niniejsze badanie zakłada normalny rozkład wieku dawców przeszczepów, od 18 do 65 lat.

Wyniki pacjentów zostaną porównane między dwiema grupami wiekowymi dawców ścięgien. Ani chirurg, ani pacjent nie będą świadomi wieku dawcy przeszczepu, zgodnie z typowym standardem opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • The Orthopedic Clinic, Assoc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego i otrzymali alloprzeszczep BioCleanse Tibialis w celu rekonstrukcji ACL.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane będą ograniczone do osób poddawanych operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego alloprzeszczepu
  2. Urazy łąkotek mogą być uwzględnione
  3. Izolowane, jednostronne uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego.
  4. Wszyscy uczestnicy będą mieć minimalny wiek osiemnaście (18) lat i maksymalnie sześćdziesiąt (60) lat.
  5. Uwzględnione zostaną zarówno kobiety, jak i mężczyźni, którzy nie są w ciąży.
  6. Aby ułatwić obserwację, uczestnicy badania będą ograniczeni do lokalnego obszaru geograficznego miejsca badania i będą chętni do korzystania z placówki rehabilitacyjnej i harmonogramu fizjoterapii wyznaczonego przez chirurga.
  7. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie czytać, pisać i rozumieć instrukcje i wytyczne w języku angielskim oraz rozumieć (i podpisać jako potwierdzenie zrozumienia) oświadczenie o świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak wad chrzęstnych
  2. Nieprzestrzeganie lub niespełnienie wszystkich kryteriów włączenia wymienionych powyżej.
  3. Operacja autoprzeszczepu więzadła krzyżowego przedniego na obu kolanach.
  4. Uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego na przeciwległej nodze w dowolnym momencie
  5. Rekonstrukcja wielowięzadłowa
  6. Niezdolność do spełnienia wszystkich wymagań tego badania, a także przestrzegania zaleceń lekarza.
  7. Poważna choroba ogólnoustrojowa lub stany, które wpływają na ogólny stan zdrowia lub samopoczucie lub które wymagają przewlekłego stosowania leków.
  8. Rewizyjna operacja więzadła krzyżowego przedniego do dowolnego kolana w dowolnym momencie
  9. Wykazujące objawy umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów oprócz konieczności operacji więzadła krzyżowego przedniego.
  10. Współistniejące urazy kolana lub kończyn dolnych wymagające leczenia według uznania chirurga.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BioCleanse Alloprzeszczep ścięgna piszczelowego
Alloprzeszczep ścięgna piszczelowego od dawcy w wieku 18-65 lat
Inny: BioCleanse ścięgno piszczelowe
Ocenione zostaną wyniki wymiany przedniego krzyża

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel Egzamin Międzynarodowej Komisji Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: przed operacją, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
International Knee Documentation Committee (IKDC) jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów w odniesieniu do konkretnego stawu kolanowego. Jest to punktacja indeksowana od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan, a 100 oznacza brak dysfunkcji, niepełnosprawności lub bólu.
przed operacją, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena jakości życia
Ramy czasowe: przed operacją, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
SF36 mierzy jakość życia zgłoszoną przez paritricpantm i jest wynikiem indeksowanym od 0 do 100. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności
przed operacją, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RTI Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Carter, MD, Foundation for Orthopedic Research and Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCTib 2008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BioCleanse ścięgno piszczelowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj