Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm działania terapii Biofeedback

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Satish Rao, Augusta University

Terapia Biofeedback poprawia objawy jelitowe i czynność odbytu u pacjentów z defekacją dyssynergiczną, jednak mechanizm jej działania nie jest znany. Badacze wysuwają hipotezę, że terapia biofeedback poprawia komunikację jelita-mózg-jelita poprzez zmianę korowego przetwarzania informacji i poprawę funkcji nerwowo-mięśniowej jelita, w której pośredniczy kora. Konkretne cele śledczych to; (1) Aby ocenić aferentne korowe potencjały wywołane w odpowiedzi na stymulację elektryczną odbytu (i) przed i po terapii biofeedback oraz (ii) porównać osoby reagujące z osobami niereagującymi. (2) Ocena dróg korowo-gardłowych (odprowadzających) poprzez rejestrację odpowiedzi elektromiograficznych odbytu i odbytu po nieinwazyjnej stymulacji magnetycznej odcinka lędźwiowo-krzyżowego i przezczaszkowej (i) przed i po terapii biofeedback oraz (ii) porównanie osób odpowiadających z osobami niereagującymi.

Badacze postawili hipotezę, że terapia biofeedback poprawia komunikację jelita-mózg-jelita i zmienia funkcje korowe i nerwowo-mięśniowe. Specyficznym celem badaczy jest ocena 60 pacjentów z dyssynergią (i) przed i po terapii biofeedback oraz (ii) porównanie osób odpowiadających i niereagujących poprzez zbadanie:

(A) Aferentne korowe potencjały wywołane przy użyciu elektrycznej stymulacji odbytu i odbytnicy.

(B) Eferentne korowe potencjały wywołane przez lędźwiowo-krzyżową i przezczaszkową stymulację magnetyczną oraz rejestrację odpowiedzi elektromiograficznych odbytu i odbytu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu ostatniego roku wszyscy pacjenci musieli doświadczać lub zgłaszać co najmniej dwa z następujących objawów przez co najmniej trzy miesiące i przy 25% wypróżnień (kiedy nie przyjmowali środków przeczyszczających) (22):1) częstość wypróżnień mniejsza niż trzy/ tygodnia, 2) oddawanie twardych stolców, 3) nadmierny wysiłek, 4) uczucie niecałkowitego wypróżnienia, 5) uczucie niedrożności lub blokady odbytu i 6) stosowanie manewrów manualnych ułatwiających wypróżnianie (np. wypróżnianie palcem).
  • Brak dowodów na chorobę strukturalną (wykluczoną przez kolonoskopię / b. lewatywę i problemy metaboliczne przez testy laboratoryjne.
  • Pacjenci otrzymujący stabilne dawki leków przeciwdepresyjnych bez działania antycholinergicznego zostaną włączeni.
  • Pacjent musi być poddawany zabiegowi biofeedbacku
  • Pacjent musi być praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki powodujące zaparcia (np. antagoniści kanału wapniowego zostaną wykluczeni lub lek zostanie przerwany)
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi; ciężka choroba serca, przewlekła niewydolność nerek lub przebyta operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii.
  • Choroby neurologiczne np.; uraz głowy.epilepsja, mnoga stwardnienie rozsiane, udary mózgu, urazy rdzenia kręgowego.
  • Upośledzona zdolność poznawcza (minimalny wynik umysłowy < 15) i/lub prawnie niewidomy.
  • Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę w trakcie badania. Kobiety mogące zajść w ciążę muszą być chętne do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania. U takich kobiet przed jakimkolwiek zabiegiem radiologicznym zostaną wykonane testy ciążowe z moczu.
  • Choroba Hirschsprunga.
  • Naprzemienne zaparcia i biegunki (78).
  • Wrzodziejące i Crohna zapalenie jelita grubego.
  • Wcześniejsza operacja miednicy, naprawa odbytnicy, naprawa pęcherza moczowego, radykalna histerektomia.
  • Wypadanie odbytnicy lub szczelina odbytu lub operacja odbytu.
  • Obecność metalu w czaszce, jamie czaszki, plecach lub biodrach.
  • Osoby z rozrusznikiem serca, wszczepionym defibrylatorem lub pompą do leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CEP
Procedura: CEP, MEP, TMS
Pacjenci i zdrowi ochotnicy zostaną poddani korowym potencjałom wywołanym (CEP), motorycznym potencjałom wywołanym (MEP) i przezczaszkowym potencjałom wywołanym (TMS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić aferentne korowe potencjały wywołane za pomocą stymulacji elektrycznej odbytu i odbytnicy (i) przed i po terapii biofeedback oraz (ii) porównać osoby reagujące z osobami niereagującymi.
Ramy czasowe: 2 wizyty po 3 godziny każda (3 miesiące między pierwszą a drugą wizytą)
2 wizyty po 3 godziny każda (3 miesiące między pierwszą a drugą wizytą)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5R01DK057100 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami