Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

2 października 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I z eskalacją dawki doustnego BGJ398, inhibitora kinazy Pan FGF-R, u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

W badaniu zostanie ustalona maksymalna tolerowana dawka, a tym samym zalecana dawka fazy II i schemat podawania związku oraz scharakteryzowane zostanie bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept..
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital Onc Dept
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie/cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi guzami litymi z amplifikacją FGFR1 lub FGFR2 lub mutacją FGFR3, dla których nie istnieje dalsze skuteczne standardowe leczenie przeciwnowotworowe
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  • Odpowiednia czynność układu krążenia

  • Zapobieganie ciąży.

    • Dla kobiet: musi być chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie lub przestrzegać medycznie zatwierdzonego schematu antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po okresie leczenia; musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i nie może karmić piersią.
    • Dla mężczyzn: Musi być chirurgicznie sterylny lub przestrzegać schematu antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po okresie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwotnym guzem OUN lub zajęciem guza OUN
  • Pacjenci z historią i/lub obecnymi dowodami endokrynologicznych zmian homeostazy wapniowo-fosforanowej
  • Historia i/lub aktualne dowody ektopowej mineralizacji/zwapnienia, w tym między innymi tkanek miękkich, nerek, jelita, mięśnia sercowego i płuc, z wyjątkiem zwapniałych węzłów chłonnych i bezobjawowego zwapnienia naczyń wieńcowych
  • Aktualne dowody zaburzenia rogówki / keratopatii, w tym. ale nie ograniczając się do keratopatii pęcherzowej/pasmkowej, otarcia rogówki, zapalenia/owrzodzenia, zapalenia rogówki i spojówki itp., potwierdzonego badaniem okulistycznym.
  • Historia lub aktualne dowody arytmii serca i / lub nieprawidłowości przewodzenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: BGJ398
Lek: BGJ398

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i kategoria toksyczności ograniczającej dawkę zostaną zestawione w tabeli dla pacjentów włączonych do części badania dotyczącej zwiększania dawki, aby ustalić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RPTD)
Ramy czasowe: 23 miesiące
Częstość występowania i kategoria toksyczności ograniczającej dawkę zostaną zestawione w tabeli dla pacjentów włączonych do części badania dotyczącej zwiększania dawki, aby ustalić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RPTD). Zostanie to obliczone przy użyciu ustalonego modelu statystycznego, w oparciu o częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogramy i parametry laboratoryjne
23 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową BGJ398 u pacjentów w rozszerzonym ramieniu 4 (wcześniej leczeni pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym UCC ze zmianami genu FGFR3)
Ramy czasowe: 23 miesiące
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), oceniany przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.0; zostanie oceniony całkowity czas przeżycia (OS), czas trwania odpowiedzi (DOR) i odsetek kontroli choroby (DCR).
23 miesiące
Aby określić profile farmakokinetyczne (PK) doustnego BGJ398
Ramy czasowe: 23 miesiące
Profile czasowe a stężenie, parametry PK BGJ398 i znany aktywny metabolit(y).
23 miesiące
Aby ocenić działanie farmakodynamiczne leku.
Ramy czasowe: 23 miesiące
Seryjne zmiany stężenia FGF23 w osoczu przed i po leczeniu (nie wykonano u pacjentów włączonych do ramienia 4 ekspansji)
23 miesiące
Oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową u pacjentów spoza ramienia 4.
Ramy czasowe: 23 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi guza (ORR) i PFS oceniane przez badacza na podstawie kryteriów RECIST
23 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBGJ398X2101
  • 2009-010876-73 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami