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Uno studio sull'aumento della dose in pazienti adulti con neoplasie solide avanzate

2 ottobre 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, sull'aumento della dose di BGJ398 orale, un inibitore della pan-FGF-R chinasi, in pazienti adulti con neoplasie solide avanzate

Lo studio determinerà la dose massima tollerata e quindi la dose raccomandata di fase II e il programma del composto e ne caratterizzerà la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept..
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital Onc Dept
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi avanzati istologicamente/citologicamente confermati con amplificazione FGFR1 o FGFR2 o mutazione FGFR3, per i quali non esiste un ulteriore trattamento antitumorale standard efficace
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Adeguata funzione cardiovascolare

  • Contraccezione.

    • Per le donne: devono essere chirurgicamente sterili, in post-menopausa o conformi a un regime contraccettivo approvato dal medico durante e per 3 mesi dopo il periodo di trattamento; deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo e non deve essere allattante.
    • Per gli uomini: devono essere chirurgicamente sterili o conformi a un regime contraccettivo durante e per 3 mesi dopo il periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore primario del SNC o coinvolgimento del tumore del SNC
  • Pazienti con anamnesi e/o evidenza attuale di alterazione endocrina dell'omeostasi del fosfato di calcio
  • Anamnesi e/o evidenza attuale di mineralizzazione/calcificazione ectopica inclusi, ma non limitati a, tessuto molle, reni, intestino, miocardio e polmone ad eccezione dei linfonodi calcificati e della calcificazione coronarica asintomatica
  • Prove attuali di disturbi corneali/cheratopatia incl. ma non limitato a cheratopatia bollosa/banda, abrasione corneale, infiammazione/ulcerazione, cheratocongiuntivite ecc., confermata da esame oftalmologico.
  • Anamnesi o evidenza attuale di aritmia cardiaca e/o anomalie della conduzione
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BGJ398
Droga: BGJ398

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza e la categoria delle tossicità dose-limitanti saranno tabulate per i pazienti inclusi nella parte di aumento della dose dello studio, per stabilire la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RPTD)
Lasso di tempo: 23 mesi
Il tasso di incidenza e la categoria delle tossicità dose-limitanti saranno tabulati per i pazienti inclusi nella parte di aumento della dose dello studio, per stabilire la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RPTD). Questo sarà calcolato utilizzando un modello statistico stabilito, basato sull'incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi, esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi e parametri di laboratorio
23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività antitumorale preliminare di BGJ398 per i pazienti nel braccio di espansione 4 (pazienti precedentemente trattati con UCC avanzato/metastatico con alterazioni del gene FGFR3)
Lasso di tempo: 23 mesi
tasso di risposta globale (ORR), valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v 1.0; saranno valutate la sopravvivenza globale (OS), la durata della risposta (DOR) e il tasso di controllo della malattia (DCR).
23 mesi
Determinare i profili farmacocinetici (PK) del BGJ398 orale
Lasso di tempo: 23 mesi
Profili tempo vs. concentrazione, parametri farmacocinetici di BGJ398 e metaboliti attivi noti.
23 mesi
Per valutare l'effetto farmacodinamico del farmaco.
Lasso di tempo: 23 mesi
Variazioni seriali pre-post trattamento dei livelli plasmatici di FGF23 (non eseguite per i pazienti arruolati nel braccio di espansione 4)
23 mesi
Valutare l'attività antitumorale preliminare per i pazienti non nel Braccio 4.
Lasso di tempo: 23 mesi
Tasso di risposta globale del tumore (ORR) e PFS valutati dallo sperimentatore secondo RECIST
23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBGJ398X2101
  • 2009-010876-73 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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