Badanie eskalacji dawki u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
2 października 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I z eskalacją dawki doustnego BGJ398, inhibitora kinazy Pan FGF-R, u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
W badaniu zostanie ustalona maksymalna tolerowana dawka, a tym samym zalecana dawka fazy II i schemat podawania związku oraz scharakteryzowane zostanie bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, A-1100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33075
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex, Francja, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Francja, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain Cédex, Francja, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Suresnes, Francja, 92150
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Indyk, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Niemcy, 35039
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010 3000
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept..
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5098
- Thomas Jefferson University Hospital Onc Dept
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10048
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FC
-
Meldola, FC, Włochy, 47014
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie/cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi guzami litymi z amplifikacją FGFR1 lub FGFR2 lub mutacją FGFR3, dla których nie istnieje dalsze skuteczne standardowe leczenie przeciwnowotworowe
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
- Odpowiednia czynność wątroby i nerek
- Odpowiednia czynność układu krążenia
Zapobieganie ciąży.
- Dla kobiet: musi być chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie lub przestrzegać medycznie zatwierdzonego schematu antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po okresie leczenia; musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i nie może karmić piersią.
- Dla mężczyzn: Musi być chirurgicznie sterylny lub przestrzegać schematu antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po okresie leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pierwotnym guzem OUN lub zajęciem guza OUN
- Pacjenci z historią i/lub obecnymi dowodami endokrynologicznych zmian homeostazy wapniowo-fosforanowej
- Historia i/lub aktualne dowody ektopowej mineralizacji/zwapnienia, w tym między innymi tkanek miękkich, nerek, jelita, mięśnia sercowego i płuc, z wyjątkiem zwapniałych węzłów chłonnych i bezobjawowego zwapnienia naczyń wieńcowych
- Aktualne dowody zaburzenia rogówki / keratopatii, w tym. ale nie ograniczając się do keratopatii pęcherzowej/pasmkowej, otarcia rogówki, zapalenia/owrzodzenia, zapalenia rogówki i spojówki itp., potwierdzonego badaniem okulistycznym.
- Historia lub aktualne dowody arytmii serca i / lub nieprawidłowości przewodzenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BGJ398
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i kategoria toksyczności ograniczającej dawkę zostaną zestawione w tabeli dla pacjentów włączonych do części badania dotyczącej zwiększania dawki, aby ustalić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RPTD)
Ramy czasowe: 23 miesiące
|
Częstość występowania i kategoria toksyczności ograniczającej dawkę zostaną zestawione w tabeli dla pacjentów włączonych do części badania dotyczącej zwiększania dawki, aby ustalić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RPTD).
Zostanie to obliczone przy użyciu ustalonego modelu statystycznego, w oparciu o częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogramy i parametry laboratoryjne
|
23 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową BGJ398 u pacjentów w rozszerzonym ramieniu 4 (wcześniej leczeni pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym UCC ze zmianami genu FGFR3)
Ramy czasowe: 23 miesiące
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), oceniany przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.0; zostanie oceniony całkowity czas przeżycia (OS), czas trwania odpowiedzi (DOR) i odsetek kontroli choroby (DCR).
|
23 miesiące
|
|
Aby określić profile farmakokinetyczne (PK) doustnego BGJ398
Ramy czasowe: 23 miesiące
|
Profile czasowe a stężenie, parametry PK BGJ398 i znany aktywny metabolit(y).
|
23 miesiące
|
|
Aby ocenić działanie farmakodynamiczne leku.
Ramy czasowe: 23 miesiące
|
Seryjne zmiany stężenia FGF23 w osoczu przed i po leczeniu (nie wykonano u pacjentów włączonych do ramienia 4 ekspansji)
|
23 miesiące
|
|
Oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową u pacjentów spoza ramienia 4.
Ramy czasowe: 23 miesiące
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi guza (ORR) i PFS oceniane przez badacza na podstawie kryteriów RECIST
|
23 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBGJ398X2101
- 2009-010876-73 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .