Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tosylan sorafenibu z ewerolimusem lub bez ewerolimusu w leczeniu pacjentów z miejscowym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem wątroby

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Sorafenib sam lub w połączeniu z ewerolimusem u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym. Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II.

UZASADNIENIE: Tosylan sorafenibu i ewerolimus mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza.

CEL: W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się podawanie tosylanu sorafenibu razem z ewerolimusem, aby zobaczyć, jak dobrze działa tosylan sorafenibu w porównaniu z samym tosylanem sorafenibu w leczeniu pacjentów z miejscowym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie, czy tosylan sorafenibu w porównaniu z ewerolimusem może zatrzymać progresję nowotworu u pacjentów z miejscowym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym.
  • Ocena zmian w jakości życia związanej z objawami i ogólnej jakości życia (QL) oraz korzyści z QL w trakcie leczenia próbnego u tych pacjentów.
  • Porównanie pierwszorzędowego punktu końcowego (tj. przeżycia wolnego od progresji choroby w 12. tygodniu) z korzyścią QL w ciągu 12 tygodni od wartości początkowej.
  • Aby ocenić, w jaki sposób powiązane z objawami i globalne wskaźniki QL odwzorowują się na pojedynczym indeksie podsumowującym pochodzącym ze standardowej miary stanu zdrowia do analizy kosztów mediów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności WHO (0 vs 1), rozprzestrzenienia choroby (rozprzestrzenianie pozawątrobowe vs pozawątrobowe rozprzestrzenienie) i ośrodka. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię A (leczenie standardowe): Pacjenci otrzymują doustnie tosylan sorafenibu dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię B (leczenie badawcze): Pacjenci otrzymują doustnie tosylan sorafenibu dwa razy dziennie i doustny ewerolimus raz dziennie przez 4 tygodnie. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Niektórzy pacjenci mogą zostać poddani tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu na początku badania oraz po 6 i 12 tygodniach w trakcie badania w celu oceny odpowiedzi guza, wielkości guza i gęstości guza.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia na początku badania i co 2 tygodnie przez 12 tygodni podczas leczenia w ramach badania.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 3 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Clinical Cancer Research Center at University Hospital Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Szwajcaria, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Szwajcaria, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Sion, Szwajcaria, 1950
        • CHCVS - Hôpital de SION
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie, cytologicznie lub radiologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy (HCC)

    • Zlokalizowana, nieoperacyjna lub przerzutowa choroba
    • Zaburzenia czynności wątroby klasy A w skali Childa-Pugha lub lekko zdekompensowane zaburzenia czynności wątroby klasy B w skali Childa-Pugha (≤ 7 punktów w skali Childa-Pugha)
    • Choroba w stadium B lub C zgodnie z klasyfikacją stopnia zaawansowania raka wątroby w klinice barcelońskiej (BCLC).

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalny obszar choroby (≥ 10 mm w przypadku zmiany bezwęzłowej lub z krótką osią ≥ 15 mm w przypadku węzła chłonnego) za pomocą spiralnej/wielorzędowej tomografii komputerowej/MRI zgodnie ze zmienionymi kryteriami RECIST
  • Brak miejscowo zaawansowanej choroby ORAZ kandydat do radykalnej operacji
  • Brak znanego włóknisto-płytkowego HCC lub mieszanego raka dróg żółciowych/HCC
  • Brak objawów klinicznych lub historii przerzutów do OUN lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych (obrazowanie nie jest wymagane)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Hemoglobina ≥ 90 g/l
  • Liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 x 10^9/l
  • Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
  • ALT ≤ 5-krotność górnej granicy normy
  • INR ≤ 2
  • Test paskowy moczu w przypadku białkomoczu ≤ 1+ LUB plamka białkowa w moczu < 0,6 g/l
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 12 miesięcy po zakończeniu badanej terapii
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry
  • Brak wywiadu krwotocznego lub zakrzepowego incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak udokumentowanego krwotoku z żylaków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak wymogu leczenia przeciwkrzepliwego, z wyjątkiem niskodawkowych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania drożności dostępu do żył centralnych lub profilaktyki zakrzepicy żył głębokich
  • Brak historii lub obecności klinicznie istotnych ostrych lub niestabilnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, nerek, przewodu pokarmowego, płuc, endokrynologicznych, ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń immunologicznych (z wyjątkiem obecności wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub marskości wątroby) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Bez encefalopatii
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej IV antybiotyków
  • Brak nadciśnienia tętniczego ≥ 150/100 mm Hg pomimo leczenia
  • Brak utrzymujących się zaburzeń rytmu serca stopnia ≥ 2 wg NCI CTCAE, migotania przedsionków dowolnego stopnia, wydłużenia odstępu QTc > 500 ms w elektrokardiogramie przesiewowym (EKG) lub rodzinnego zespołu długiego QT w wywiadzie
  • Brak powtarzającej się paracentezy (więcej niż 1 na miesiąc)
  • Brak zaburzeń psychicznych uniemożliwiających zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem, wyrażenie świadomej zgody lub zakłócanie przestrzegania zaleceń dotyczących doustnego przyjmowania leków
  • Żadnego równoczesnego grejpfruta, soku grejpfrutowego ani produktów zawierających gorzkie pomarańcze
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Wypełniony podstawowy kwestionariusz jakości życia
  • Musi być zgodny i znajdować się w pobliżu geograficznej, aby umożliwić kontynuację

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego tej choroby

    • Następujące wcześniejsze terapie są dozwolone, pod warunkiem że wcześniej leczone zmiany pozostają oddzielone od tych, które mają być mierzone w bieżącym badaniu, a wcześniejsze leczenie zostało zakończone w ciągu ostatnich 4 tygodni

      • Chirurgia
      • Terapia ukierunkowana na wątrobę (np. embolizacja/chemoembolizacja przeztętnicza [ograniczona do 5 zabiegów], ablacja prądem o częstotliwości radiowej, krioablacja, radioterapia lub przezskórne wstrzyknięcie etanolu)
  • Brak wcześniejszego przeszczepu narządu
  • Brak jednoczesnej terapii uzupełniającej zawierającej estrogeny
  • Brak jednoczesnego podawania pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych z pochodnymi kumaryny
  • Brak jednoczesnych planowanych dużych operacji
  • Brak jednoczesnej radioterapii (dozwolona jednoczesna radioterapia przeciwbólowa zmian innych niż docelowe)

  • Brak równoczesnej lub przewidywanej potrzeby stosowania inhibitorów lub induktorów CYP3A4, chyba że leki są konieczne z medycznego punktu widzenia i nie są dostępne substytuty, w tym:

    • Ketokonazol
    • Itrakonazol
    • Worykonazol
    • Erytromycyna
    • Klarytromycyna
    • diltiazem
    • Werapamil
    • Inhibitory proteazy

  • Brak jednoczesnych silnych induktorów CYP3A4*, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Karbamazepina
    • Ciągłe podawanie deksametazonu (> 2 mg/dobę przez > 7 dni)
    • Fenobarbital
    • fenytoina
    • Ryfampicyna
    • Ziele dziurawca UWAGA: * Jednoczesne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy jest dozwolone pod warunkiem, że zostaną podane > 1 godzinę przed lub > 1 godzinę po podaniu leku próbnego.
  • Brak innych równoczesnych leków eksperymentalnych lub terapii przeciwnowotworowej lub leczenia w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Żadnych przewlekłych ogólnoustrojowych sterydów ani innych środków immunosupresyjnych
  • Bez jednoczesnego stosowania inhibitorów enzymu konwertującego angiotensję (ACE-I)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: standardowe sorafenib
• Ramię A (leczenie standardowe): Sorafenib 2 x 400 mg dziennie do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody. (46 pacjentów).
Lek: tosylan sorafenibu
Sorafenib 2 x 400 mg dziennie
Inne nazwy:
  • ZATOKA 43-9006
Eksperymentalny: Ramię B: sorafenib + ewerolimus
• Ramię B (leczenie badawcze): Sorafenib 2 x 400 mg dziennie plus ewerolimus 1 x 5 mg dziennie do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody. (60 pacjentów)
Lek: tosylan sorafenibu
Sorafenib 2 x 400 mg dziennie
Inne nazwy:
  • ZATOKA 43-9006
Lek: ewerolimus
Sorafenib 2 x 400 mg dziennie plus ewerolimus 1 x 5 mg dziennie
Inne nazwy:
  • RAD001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: w trakcie leczenia próbnego i obserwacji (maks. 3 lata)
w trakcie leczenia próbnego i obserwacji (maks. 3 lata)
Stabilizacja choroby (DS)
Ramy czasowe: w ramach leczenia próbnego
w ramach leczenia próbnego
Czas stabilizacji choroby
Ramy czasowe: Czas trwania DS (CR, PR lub SD) będzie liczony od czasu spełnienia kryteriów pomiaru po raz pierwszy do udokumentowanej progresji nowotworu.
Czas trwania DS (CR, PR lub SD) będzie liczony od czasu spełnienia kryteriów pomiaru po raz pierwszy do udokumentowanej progresji nowotworu.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: PFS będzie obliczany od randomizacji do udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
PFS będzie obliczany od randomizacji do udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: TTP będzie obliczane od randomizacji do udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci związanej z nowotworem
TTP będzie obliczane od randomizacji do udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci związanej z nowotworem
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci
od randomizacji do śmierci
Zdarzenia niepożądane na początku badania i podczas leczenia próbnego
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE v3.0.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE v3.0.
Poziom alfa fetoproteiny w surowicy (AFP).
Ramy czasowe: Stężenia AFP w surowicy będą mierzone podczas terapii, jeśli AFP jest ≥ 1,5 x GGN na początku leczenia.
Stężenia AFP w surowicy będą mierzone podczas terapii, jeśli AFP jest ≥ 1,5 x GGN na początku leczenia.
Reaktywacja wirusa u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
Ramy czasowe: Liczba pacjentów z (re)aktywacją HCV/HBV podczas leczenia próbnego
Liczba pacjentów z (re)aktywacją HCV/HBV podczas leczenia próbnego
Korelacja między witaminą B12 a całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Wyjściowa wartość witaminy B12, zebrana podczas randomizacji do badania, jest skorelowana z całkowitym przeżyciem po dychotomii przez punkt odcięcia 600 ng/l.
Wyjściowa wartość witaminy B12, zebrana podczas randomizacji do badania, jest skorelowana z całkowitym przeżyciem po dychotomii przez punkt odcięcia 600 ng/l.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jean-Francois Dufour, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Krzesło do nauki: Gyorgy Bodoky, MD, PhD, Szent Laszlo Korhaz
  • Krzesło do nauki: Michael Montemurro, MD, CHUV Lausanne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAKK 77/08 and SASL 29
  • SWS-SAKK-77/08 (Inny identyfikator: SAKK)
  • SWS-SASL-29
  • 2009-011884-35 (Numer EudraCT)
  • EU-20983
  • CDR0000657702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami