Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model próchnicy in situ past do zębów z fluorem

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Skuteczność kliniczna past do zębów z fluorem przy użyciu modelu próchnicy in situ

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu past do zębów z fluorem na szkliwo ze sztucznymi zmianami próchniczymi w modelu in situ

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda:Wykazuje zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda i otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody
  • Wiek: Wiek od 18 do 80 lat włącznie
  • Zgodność: Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń
  • Ogólny stan zdrowia: dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i/lub istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu jamy ustnej, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika w okresie badania
  • Miejsce zamieszkania: Obecnie mieszka w Indianapolis w stanie Indiana
  • Protezy: a) Obecnie noszący wyjmowaną protezę częściową żuchwy z wystarczającą ilością miejsca w obszarze tylnego kołnierza policzkowego, aby pomieścić dwie próbki szkliwa (wymagane wymiary 12 x 7 milimetrów (mm). b) Chęć i zdolność do noszenia ruchomych protez częściowych przez 24 godziny na dobę podczas każdego dwutygodniowego okresu leczenia. c) Wszystkie uzupełnienia w dobrym stanie
  • Wypływ śliny: Szybkość wypływu śliny mieści się w zakresie wartości prawidłowych (szybkość wypływu całej śliny niestymulowanej ≥ 0,2 ml/minutę; szybkość wypływu całej śliny stymulowanej gumą ≥ 0,8 ml/minutę).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża: Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub które zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Karmienie piersią: Kobiety karmiące piersią
  • Alergia/nietolerancja: Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
  • Badanie kliniczne/leki eksperymentalne: Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty leczniczej, z wyjątkiem badań stomatologicznych GSK, w przypadku których wystarczający jest okres mycia przed rozpoczęciem leczenia. b. Poprzedni udział w tym badaniu
  • Antybiotyki: Obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmował antybiotyki w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową
  • Fluor: Przepisane lub profesjonalnie zalecane stosowanie suplementów fluoru lub płynów do płukania jamy ustnej z fluorem
  • Nadużywanie substancji: Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Zdrowie zębów: Obecna czynna próchnica lub choroby przyzębia, które mogą zagrozić badaniu lub zdrowiu uczestników
  • Personel: Członek personelu badania terenu, który bezpośrednio pracuje nad projektem lub mieszka w gospodarstwie domowym tego personelu. b. Pracownik sponsora c. Każdy pracownik dowolnego producenta pasty do zębów lub jego współmałżonek lub członek rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wbiec
Placebo
Lek: Placebo
placebo i leczenie wymywające
Eksperymentalny: Pasta do zębów z fluorkiem sodu
Lek: Pasta do zębów z fluorkiem sodu
Produkt testowy
Aktywny komparator: Pasta do zębów z aminofluorkiem
Fluorek aminowy
Lek: Pasta do zębów z aminofluorkiem
Produkt testowy
Inny: Pasta do zębów 675ppmf
Odpowiedź na dawkę
Lek: Pasta do zębów 675 ppm
odpowiedź na dawkę
Aktywny komparator: Monofluorofosforan sodu/fluorek sodu Pasta do zębów
Lek: Monofluorofosforan sodu/Fluorek sodu Pasta do zębów
produkt testowy
Komparator placebo: Pasta do zębów 0 ppm
Lek: Placebo
placebo i leczenie wymywające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzysk procentowy mikrotwardości powierzchni (SMH) próbek szkliwa wystawionych na działanie pasty do zębów NaF (1426ppmF) i pasty do zębów AmF (1400ppmF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
Test regeneracji SMH zastosowano do oceny zmian stanu mineralizacji próbek szkliwa za pomocą twardościomierza Wilson 2100. SMH określono mierząc długość wgłębień próbek szkliwa. Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią bazową wskazuje na zmiękczenie, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa. Różnicę w procentach odzysku SMH obliczono porównując badaną pastę do zębów NaF (1426ppmF) z referencyjną pastą do zębów AmF (1400ppmF).
Wartość bazowa do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent regeneracji SMH próbek szkliwa wystawionych na działanie pasty do zębów NaF (1426 ppm F), pasty do zębów NaF (675 ppm F), pasty do zębów NaMFP/NaF (1400 ppm F) i placebo (0 ppm F)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
Do oceny zmian stanu mineralizacji próbek szkliwa użyto testu SMH za pomocą twardościomierza Wilson 2100 Hardness tester. SMH określono mierząc długość wgłębień próbek szkliwa. Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią bazową wskazuje na zmiękczenie, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa. Obliczono różnice w procentach odzysku SMH w przypadku badanych i referencyjnych past do zębów.
Wartość bazowa do 14 dni
Zmiana potencjału wychwytu fluoru przez szkliwo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
Wychwyt fluoru przez szkliwo określono za pomocą techniki biopsji szkliwa mikrowiertłami. Ilość fluoru pobieranego przez szkliwo obliczono na podstawie ilości fluoru (F) podzielonej przez powierzchnię rdzenia szkliwa. Różnicę między zabiegami obliczono w odniesieniu do wychwytu fluoru przez szkliwo.
Wartość bazowa do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T3508605

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami