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Modello di carie in situ di dentifrici al fluoro

20 giugno 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Efficacia clinica dei dentifrici al fluoro utilizzando un modello di carie in situ

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto dei dentrifrici al fluoruro sullo smalto con lesioni cariose artificiali in un modello in situ

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso: Dimostra di comprendere lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato
  • Età: dai 18 agli 80 anni compresi
  • Conformità: comprende ed è disposto, in grado e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio
  • Salute generale: buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e/o rilevante dell'anamnesi o dell'esame orale che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto durante il periodo di studio
  • Residenza: attualmente residente a Indianapolis, nell'area dell'Indiana
  • Protesi: a) Indossa attualmente una protesi parziale mandibolare rimovibile con spazio sufficiente nell'area della flangia buccale posteriore per ospitare due campioni di smalto (dimensioni richieste 12 x 7 millimetri (mm). b) Disponibilità e capacità di indossare le loro protesi parziali rimovibili 24 ore al giorno durante ogni periodo di trattamento di due settimane. c) Tutti i restauri in buono stato di conservazione
  • Flusso salivare: avere un flusso salivare nell'intervallo dei valori normali (flusso di saliva intera non stimolata ≥ 0,2 mL/minuto; flusso di saliva intera stimolata dalla base gengivale ≥ 0,8 mL/minuto).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza: donne note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio
  • Allattamento: donne che allattano
  • Allergia/intolleranza: intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
  • Studio clinico/farmaci sperimentali: a. Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla prima visita di trattamento, ad eccezione degli studi odontoiatrici dello studio GSK in cui è sufficiente il periodo di lavaggio prima del trattamento. b. Precedente partecipazione a questo studio
  • Antibiotici: Attualmente assume antibiotici o ha assunto antibiotici nelle due settimane precedenti la visita di screening
  • Fluoro: uso prescritto o raccomandato professionalmente di integratori di fluoro o collutori al fluoro
  • Abuso di sostanze: storia recente (entro l'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze
  • Salute dentale: Carie attiva in atto o malattia parodontale che può compromettere lo studio o la salute dei soggetti
  • Personale: a. Un membro del personale dello studio del sito che sta lavorando direttamente al progetto o che vive nella casa di quel personale. b. Un dipendente dello sponsor c. Qualsiasi dipendente di qualsiasi produttore di dentifricio o suo coniuge o familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Correre in
Placebo
Droga: Placebo
placebo e trattamento di lavaggio
Sperimentale: Dentifricio al fluoruro di sodio
Droga: Dentifricio al fluoruro di sodio
Prodotto di prova
Comparatore attivo: Dentifricio al fluoruro amminico
Fluoruro amminico
Droga: Dentifricio al fluoruro amminico
Prodotto di prova
Altro: Dentifricio 675ppmf
Risposta alla dose
Droga: 675 ppm di dentifricio
risposta alla dose
Comparatore attivo: Dentifricio monofluorofosfato di sodio/fluoruro di sodio
Droga: Monofluorofosfato di sodio/dentifricio al fluoruro di sodio
prodotto di prova
Comparatore placebo: 0 ppm di dentifricio
Droga: Placebo
placebo e trattamento di lavaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di microdurezza superficiale (SMH) Recupero di campioni di smalto esposti a dentifricio NaF (1426ppmF) e dentifricio AmF (1400ppmF)
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
Il test di recupero SMH è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nello stato di mineralizzazione dei campioni di smalto utilizzando un tester di durezza Wilson 2100. L'SMH è stato determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto. Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un rammollimento, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. La differenza nel recupero percentuale di SMH è stata calcolata confrontando il dentifricio NaF dello studio (1426ppmF) con il dentifricio AmF di riferimento (1400ppmF).
Basale a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di recupero SMH di campioni di smalto esposti a dentifricio NaF (1426ppmF), dentifricio NaF (675ppmF), dentifricio NaMFP/NaF (1400ppmF) e placebo (0ppmF)
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
Il test SMH è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nello stato di mineralizzazione dei campioni di smalto utilizzando un tester di durezza Wilson 2100. L'SMH è stato determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto. Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un rammollimento, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. Sono state calcolate le differenze nella percentuale di recupero di SMH dovute allo studio e ai dentifrici di riferimento.
Basale a 14 giorni
Variazione rispetto al basale del potenziale di assorbimento del fluoruro dello smalto
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
L'assorbimento del fluoruro dello smalto è stato determinato utilizzando la tecnica della biopsia dello smalto con microdrill. La quantità di assorbimento di fluoro da parte dello smalto è stata calcolata in base alla quantità di fluoruro (F) divisa per l'area dei nuclei dello smalto. La differenza tra i trattamenti è stata calcolata rispetto all'assorbimento di fluoro da parte dello smalto.
Basale a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T3508605

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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